의약품 불법유통을 막기 위해 19개 대표 온라인 쇼핑몰이 직접 나설 예정이다.

식품의약품안전처와 (사)한국온라인쇼핑협회는 온라인을 통한 의약품 불법유통을 자발적으로 근절하기 위하여 ‘의약품 불법 판매 등의 근절 협력을 위한 자율규약’을 마련·운영한다고 발표했다.

이번 자율규약은 온라인 쇼핑업체의 의약품 불법판매 예방조치 등과 식약처의 홍보·교육 지원 등 역할로 나누어지며, (사)한국온라인쇼핑협회 소속 19개 회원사가 참여한다.

자율규약 참여 회원사는 공영홈쇼핑, 롯데닷컴, 롯데홈쇼핑, 위메프, 이베이코리아(지마켓·옥션), 인터파크, 쿠팡, 티몬, 한화갤러리아, 현대홈쇼핑, 홈앤쇼핑, AK몰, CJ오쇼핑, GS리테일, GS홈쇼핑, K 쇼핑, NS홈쇼핑, SK플래닛(11번가), SSG닷컴(신세계몰, 이마트몰) 등 이상 19개사이다.

자율규약의 주요 내용은 ▲의약품 불법판매 예방 및 차단 등 신속조치 ▲의약품 불법판매 등 관리 전담부서 운영 ▲의약품 불법판매 근절 공동 홍보·교육 ▲협의체 회의·운영 등이다.

온라인 쇼핑업체는 자사 서비스를 통해 의약품 불법판매나 알선·중개 등이 이루어지지 않도록 예방 조치하고, 불법판매 등 발생 시 서비스를 중단하고 해당 웹페이지를 삭제하거나 접속 등을 차단한다.

식약처는 불법판매 등에 관한 정보를 온라인 쇼핑업체와 공유하고 판매자 교육 및 대국민 홍보 등을 함께 실시할 예정이다.

식약처는 “앞으로도 식약처와 온라인 쇼핑업체가 협력하여 의약품 불법유통을 근절하고 소비자가 올바른 의약품 구매 문화를 형성할 수 있도록 지속해서 협력해 나갈 계획”이라고 설명했다.

난임치료 건강보험 적용 이전에 정부의 지원을 받았던 난임부부도 추가 시술을 최대 2회까지 받을 수 있으며, 난자 채취에 실패한 경우 건강보험 지원 횟수에서 차감하지 않기로 했다.

보건복지부는 지난 10월 1일 난임치료 시술(보조생식술) 건강보험 적용 후 제기된 요구에 대해 보조생식술, 모자보건 및 생명윤리 전문가 자문ㆍ검토 등을 거쳐 추가 대책을 마련하고, 2018년 1월 1일부터 개선안을 시행하기로 했다고 밝혔다.

우선 건강보험 적용 전 ‘난임부부 시술비 지원사업’에서 횟수를 소진하여 건강보험 적용이 제한된 난임부부에 대해 보장횟수를 1~2회 추가 적용한다.

시술개시 시점 기준 만 45세 미만(여성)인 경우가 대상이며, 추가 적용횟수를 포함하여 시술별 2∼3회 건강보험이 적용 되도록 했다. 다만, 추가 지원 대상자 중 10월 1일 당시 연령이 만44세 7개월∼만44세 12개월인 경우는 2018년 6월 말까지 한시적으로 지원한다.

기존에 지원받은 횟수에 따른 시술별 건강보험 추가보장(안)

또한, 난자채취 과정에서 공난포가 나온 경우에는 횟수를 차감하지 않도록 개선한다. 공난포란 과배란유도 후 난자채취 시술을 시행했으나, 난자가 전혀 나오지 않아 이후 배아생성이나 이식 과정 진행 자체가 불가능한 상태를 말한다. 다만, 시행된 난자채취 과정에 대한 비용은 본인부담률 80%를 적용하여 부담토록 했다.

예를 들어 체외수정(신선배아) 시술 중 난자채취 시행 후 매번 공난포가 나와 3회째 시술에 실패하고 있다면, 이번 개선안으로 자채취 비용은 본인 부담 80%로 하되, 횟수는 미차감(총0회 횟수 차감)되어 보조생식술 잔여횟수가 4회로 유지된다.

급여범위를 초과하여 비급여로 이뤄지는 시술 비용은 비급여 진료비 조사ㆍ공개 항목으로 포함시켜 난임부부들이 직접확인 할 수 있도록 2018년 상반기내에 관련 결과를 공개하기로 했다.

보건복지부는 난임부부의 안전하고 건강한 출산환경 조성을 위해 연령ㆍ횟수 기준은 현행대로 유지하는 것이 바람직하다는 전문가들의 의견이 있었다고 언급하며, 향후에도 난임부부 및 전문가 등의 의견을 지속해서 수렴하여 필요한 사항은 보완해 나가겠다고 밝혔다.

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 12월 12일(화) 허혈성 심질환 환자에게 실시한 ‘관상동맥우회술 4차 적정성 평가’ 결과를 심사평가원 홈페이지와 ‘건강정보’ 앱을 통해 공개한다. 허혈성 심질환 환자가 안전하고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 2011년부터 관상동맥우회술 적정성 평가를 수행하고 있다.

심장질환은 ‘16년 우리나라 사망원인 중 암을 제외한 단일질환으로는 1위이며, 사망률이 지속해서 증가하고 있다. 심장질환으로 인한 사망 중 절반 정도는 허혈성(虛血性) 심질환으로 인한 것으로 나타났다.

허혈성 심질환은 관상동맥의 혈액공급이 감소하거나 중단되어 발생하는 질병으로 급성심근경색, 협심증 등이 대표적이다.

치료는 약물치료, 관상동맥우회술, 경피적관상동맥중재술 중 질병의 중증도나 복잡성 및 환자 상태에 따라 이루어진다. 관상동맥우회술은 좁아진 관상동맥의 혈관을 대신하여 다른 혈관으로 새로운 통로를 만들어주는 외과적 수술이다.

흉부외과 전문의들은 “찢어지는 듯한 가슴 통증, 왼쪽 가슴에서 어깨·팔, 안쪽·목으로 퍼지는 방사통, 호흡곤란, 어지러움, 실신, 메스꺼움 등의 증상이 지속할 경우 허혈성 심질환을 의심할 수 있으며, 돌연사의 위험이 높아 신속한 진단과 치료를 받는 것이 중요하다”고 설명한다.

이번 4차 적정성 평가는 2015년 10월부터 2016년 9월까지 허혈성 심질환으로 입원한 환자에게 관상동맥우회술을 실시한 상급종합병원 및 종합병원(80개소, 3,505명)을 대상으로 실시했다.

평가지표는 ▲(진료량) 관상동맥우회술 수술 건수 ▲(진료과정) 수술시 내흉동맥 사용 비율 퇴원 시 아스피린 처방률 ▲(진료결과) 수술 후 합병증(출혈, 혈종)으로 인한 재수술 비율, 수술 후 30일 내 사망률, 수술 후 입원일수이다.

각 평가지표 결과를 종합화한 점수를 산출하고, 종합점수에 따라 5개 등급으로 구분한 결과, 모든 기관이 3등급 이상으로 나타났다. 1등급은 57개 기관으로 3차 평가보다 9기관 증가하였고, 2등급은 15기관으로 2기관 감소하였다. 이에 따라, 모든 권역에서 더 많은 국민이 우수한 의료서비스를 받을 수 있게 됐다.

△ 관상동맥우회술 4차 적정성 평가 결과 1등급 병원

△ 관상동맥우회술 4차 평가 등급 기관 권역별 분포 현황

4차 적정성 평가 결과를 지표별로 살펴보면 다음과 같다.

진료량 = 관상동맥우회술 수술 건수는 3,505건으로 3차 적정성 평가 대비 증가하였다.

진료과정= 관상동맥우회술 환자의 장기간 생존을 돕고 재발을 줄일 수 있어 권장되고 있는 내흉동맥(흉골 안쪽에 있는 동맥, 속가슴 동맥)을 이용한 수술률은 98.7%로 나타났고, 퇴원 시 아스피린 처방률도 99.7%로 우수한 결과를 보였다.

진료결과 = 수술 후 출혈 또는 혈종으로 인한 재수술 비율은 3.1%로 3차 평가결과보다 0.3%p 감소하여 지속해서 좋아지고 있으며, 수술 후 입원일수도 14.4일로 3차 평가 대비 1일 단축되었다.

허혈성 심질환으로 인한 사망률은 남자가 여자보다 높고, 50대 이후에서 급증하는 것으로 알려졌다. 이번 4차 적정성 평가에서도 관상동맥우회술을 받은 환자 중 남자(2,567명, 73.2%)가 여자(938명, 26.8%)보다 약 2.7배 많고, 60대 이상이 72.8%를 차지하는 것으로 나타나, 특히 나이가 많은 남성에서 주의가 필요하다.

관상동맥우회술 4차 적정성 평가결과는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) > 병원⋅약국 > 병원평가정보 > 분야별 또는 신체부위별 > 관상동맥우회술에서 확인할 수 있으며, ‘건강정보’ 앱(건강정보 앱 > 병원평가 > 수술 > 관상동맥우회술)을 통해서도 쉽게 확인할 수 있다.

자양강장제에 적용됐던 ‘1회 복용 시 카페인 30㎎ 이하’ 제한이 53년 만에 풀린다. 자양강장제는 영양을 제공하고 장을 튼튼하게 하여 체질을 바꾼다는 뜻으로 박카스, 원비디, 구론산 등이 있다.

식품의약품안전처는 자양강장제 카페인 함량 제한을 폐지하는 내용으로 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정한다고 11일 밝혔다.

이번 개정 대상이 된 의약품 안전관리규칙은 1964년에 제정된 이래 한 번도 개정되지 않았다.

식약처가 밝힌 성인 기준 카페인 일일 섭취 권고량은 400㎎으로 제약사에 적용해온 ‘30㎎ 이하 제한’은 현실과 맞지 않는다는 지적이 많았다. 커피나 에너지음료에도 30mg 이상의 카페인을 함유하고 있는 데 반해 자양강장제 등에만 제한을 둔 것이다.

한편, 카페인을 과다 섭취하는 경우 불면증, 두통, 불안, 가슴 두근거림, 위장병, 철분흡수저해 등의 부작용이 나타날 수 있다.

식약처 관계자는 “자양강장제 카페인 함량이 규칙 변경 이후에 급격하게 높아지지는 않으리라고 본다”고 설명하고 “품목별로 안전성·유효성 검사를 거치게 돼 있기 때문에 허가 과정에서 카페인 일일 권고량인 400㎎을 넘지 않도록 감독할 계획”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(이하 식약처)가 생리혈의 위생적 처리를 위해 사용하는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’을 12월 7일 국내에서 처음으로 허가했다.

이번에 허가된 생리컵은 질 내 삽입하여 생리혈을 위생적으로 처리하는 제품으로 미국 Femcap사(미국 캘리포니아주)가 제조하여 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여 개국에서 판매되고 있다. 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중이다.

△ 페미사이클 제품 사진

안전성을 위해 세포독성, 피부 자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 낮은 수준인 것으로 평가되었으며, 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었다.

식약처는 소비자가 ‘생리컵’을 안전하게 사용할 수 있도록 생리컵의 올바른 사용방법 및 주의사항에 대한 정보를 홍보해 나갈 계획이다.

1) 올바른 사용방법 및 주의사항

- 구매 전 본인의 질 입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지를 이용하여 확인한 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다.

- 사용 전 깨끗한 물로 씻은 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용하되 전자레인지나 알코올을 이용하여 세척·소독해서는 안 된다. 전자레인지로 생리컵 소독 시 변형될 수 있으며, 알코올 소독 시 피부 자극 등이 증가할 수 있다.

- 생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으나 생리 기간에 활동량이나 생리혈의 양에 따라 달라질 수(4∼6시간) 있으며, 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조하여 보관한다.

- 교차오염을 막기 위하여 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안 되며, 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 권장된다.

- 실리콘에 알레르기 반응이 있는 사람, 질 내 가려움증이나 질 분비물 증가 등으로 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성쇼크증후군을 경험한 사람은 이 제품을 사용하지 않는다.

- 성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성 등은 생리컵 삽입에 따른 주변 손상이나 이로 인해 출혈이 발생할 수 있으므로 전문의와 상담한 후 사용한다.

- 생리컵 사용 중 알레르기 반응, 이물질로 인한 불쾌감이나 통증 등의 부작용이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.

2) 조작방법 및 사용방법

△ 생리컵을 삽입하는 방법

가. 열소독 한 생리컵의 상부 샘방지부를 안으로 밀어 넣고 검지와 엄지손가락으로 생리컵의 가장자리를 눌러 U자 모양으로 접고 생리컵을 삽입하는 편한 자세를 취한다.

나. 반대 손으로 음순을 벌려 U자 모양으로 접은 생리컵을 천천히 질에 넣어 손잡이(고리)가 질 내부로 들어갈 때까지 밀어 넣는다.

다. 생리컵이 질 내부로 들어가면 U자 모양이었던 몸체가 펼쳐진다.

라. 생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용하며, 사용자 생리혈의 양 또는 활동량에 따라 4~6시간 정도 사용할 수 있다.

△ 생리컵을 빼는 방법

가. 반드시 손과 음부를 깨끗이 씻고 질 내로 손가락을 넣어 손잡이(고리)를 잡고 천천히 당긴다.

나. 생리컵을 빼는 동안 샘방지부가 위쪽으로 향하도록 유지한다.

다. 샘방지부를 열어 생리혈을 처리하고 깨끗한 물로 씻은 다음 건조하여 보관한다.