식품의약품안전처는 해열진통제로 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다 복용으로 인한 간 손상 등의 위험을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고, 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등 안전성 강화 조치를 시행한다고 밝혔다.

이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상 사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가, 업계, 단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.

주요 내용은 ▲아세트아미노펜 단일제 서방정의 포장 및 제품명 변경(2018년 6월) ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 제공 ▲제품설명서 변경 및 교육 강화 ▲국내 부작용(이상 사례) 집중 모니터링 등이다.

앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4,000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.

제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화해 소비자가 해당 제품을 과다 복용하지 않도록 한다.

또한 의약 전문가들이 처방, 조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대 복용량과 간 독성 위험 등 의약품 적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계 기관과 협의를 거쳐 제공한다.

제품설명서에는 ‘과량 투여 시 간 독성 위험이 있다’는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알 권리를 강화한다.

이밖에 지역의약품안전센터를 활용해 부작용(이상 사례)을 집중 모니터링하고, 소비자에게는 ‘약 바로 알기 사업’ 등을 통해 아세트아미노펜에 대한 올바른 복용법을 지속해서 알릴 계획이다.

아세트아미노펜 함유 서방정 제제는 현재 미국, 캐나다 등에서 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절히 복용했을 경우 복용으로 인한 유익성이 위험성을 웃도는 것으로 평가했다.

식약처는 “아세트아미노펜 함유 제제의 간 독성을 고려해 정해진 용법과 용량을 지킬 것”을 당부하며, “앞으로도 안전성 정보의 지속적 분석과 평가를 통해 필요한 안전조치를 시행하겠다”고 밝혔다.

질병관리본부가 올해 첫 비브리오패혈증균을 발견함에 따라 예방수칙을 준수하길 당부했다.

질병관리본부는 국립여수검역소가 전남 여수시 낙포동 사포 부두에서 채수한 해수를 검사한 결과 2018년 3월 28일, 올해 첫 번째로 비브리오패혈증균이 분리되었다고 밝혔다.

비브리오패혈증은 일반적으로 해수 온도가 18℃ 이상 상승하는 5~6월경을 시작으로 8~9월에 환자가 집중적으로 발생한다. 감염 시 급성 발열, 오한, 혈압 저하, 구토, 설사 등의 증상이 동반되고 발열 후 24시간 이내에 피부 병변이 주로 하지에서부터 발생한다. 특히 만성 간 질환자, 당뇨병, 알코올중독자 등의 기저질환을 가진 고위험군이 비브리오패혈증균에 감염될 경우 치사율이 50% 내외로 높아 더욱 주의를 기울여야 한다.

질병관리본부가 제안한 비브리오패혈증 감염 예방을 위한 수칙은 다음과 같다. 첫째, 어패류는 충분히 익혀 먹는다. 둘째, 피부에 상처가 있는 사람은 바닷물에 접촉하지 않는다. 셋째, 어패류 관리 및 조리를 할 때 다음과 같은 사항을 준수한다. ▲ 5℃ 이하로 저온 보관하기 ▲ 85℃ 이상 가열 처리하기 ▲ 어패류 껍질이 열린 후 5분 동안 더 끓이고, 증기로 익히는 경우에는 9분 이상 더 요리하기 ▲ 조리 시 해수를 사용하지 말고 흐르는 수돗물에 깨끗이 씻기 ▲ 요리한 도마, 칼 등은 반드시 소독 후 사용하기 ▲ 어패류를 다룰 때 장갑을 착용하기

오늘 3월 21일은 암 예방의 날이다. 암은 식습관, 금연, 금주, 운동 등 평소 건강한 생활습관의 중요성을 인식하고 이를 실천함으로써 예방할 수 있는 질환이다. 보건복지부와 국립암센터는 일상생활 속에서 암을 예방할 수 있는 ‘국민 암 예방수칙’을 마련하고 지난 2008년부터 암 예방의 날 기념식과 캠페인 등을 진행하고 있다.

암은 사전 예방과 함께 조기에 발견해 치료할 수 있도록 주기적으로 검진을 받는 것도 매우 중요하다. 복지부는 우리나라에서 많이 발생하며 효과적인 조기 검진 방법이 있는 5개 암종(위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암)을 대상으로 국가 암 검진 사업을 운영하고 있으며 2019년부터 폐암 검진 추가 도입을 목표로 시범사업을 시행하고 있다.

올해부터는 암 검진의 정확성을 높이고 국민들의 불편을 줄이기 위해 다음과 같이 암 검진 제도가 개선됐다.

국가 대장암 검진에서 불필요한 중복 검사 방지 및 본인부담금 면제

만 50세 이상이면 대장암으로 진료받고 있거나 이미 대장내시경 검사를 받은 사람도 매년 분변잠혈검사를 받아야 했지만, 올해부터 이 경우에는 5년간 검사를 받지 않아도 된다. 또한 올해부터 국가 대장암 검진에 드는 비용을 전액 건강보험에서 부담해 만 50세 이상 대장암 검진 대상자는 누구나 무료로 국가 대장암 검진을 받을 수 있다.

국가 위암 및 대장암 검진 시 정확성 높은 내시경 검사를 우선 시행

위암 검진이나 대장암 검진을 받을 경우 조영 검사와 내시경 검사 중 하나를 선택하도록 했으나, 올해부터 정확도가 높은 내시경 검사를 우선 시행하도록 권고하고 있다. 다만 대상자의 건강상태 등을 고려해 내시경 검사가 어려운 경우, 조영 검사를 선택적으로 실시할 수 있다.

검진 의사 실명제 도입

암 검진 과정(영상 검사, 내시경 검사, 검체 채취, 병리 검사 등)별 담당 의사의 정보(성명, 면허번호)를 검진 결과 기록지에 기재하고 관리하는 ‘검진 의사 실명제’를 도입해 국가 암 검진의 신뢰성을 높였다.

고위험군 대상 폐암 검진 시범사업 시행

폐암 검진 시범사업은 국립암센터 주관으로 전국 14개 의료기관이 참여하며 만 55~74세 중 30갑년 이상의 흡연력을 가진 고위험군을 대상으로 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)을 하는 방식으로 진행된다.

갑년(Pack Year)이란 하루 평균 담배 소비량(갑)×흡연 기간(년)을 의미하며, 30갑년은 매일 1갑씩 30년간 흡연 또는 매일 2갑씩 15년간 흡연한 경우에 해당한다.

시범사업을 통해 발견된 폐암 환자 중 56%가 조기 폐암(1, 2기)으로 진단돼 우리나라 전체 폐암 환자 중 조기 폐암 비율(21%)보다 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 보건복지부와 국립암센터는 시범사업을 바탕으로 내년부터 폐암 검진을 도입하기 위한 준비도 병행해 나갈 방침이다.

보건복지부 박능후 장관은 암 예방의 날 기념사를 통해 “암은 우리나라 사망원인 1위 질환이나, 1995년부터 지방자치단체, 전문가들과 함께 노력한 결과 2012년부터 암 발생률이 4년 연속 감소하고, 암 환자의 5년 상대 생존율도 10년 전보다 16.7%p 높아진 70.7%를 기록하는 등 성과가 있었다”고 밝혔다.

박 장관은 “암으로 인한 국민 부담을 줄이기 위해 예방, 검진, 치료 및 사후관리까지 전 주기에 걸친 암 관리체계를 강화하겠다”고 덧붙였다.

국민 암 예방 수칙 10가지

-담배를 피우지 말고, 남이 피우는 담배 연기도 피하기

-채소와 과일을 충분히 먹고, 다채로운 식단으로 균형 잡힌 식사하기

-음식을 짜지 않게 먹고, 탄 음식을 먹지 않기

-암 예방을 위해 하루 한두 잔의 소량 음주도 피하기

-주 5회 이상, 하루 30분 이상 땀이 날 정도로 걷거나 운동하기

-자신의 체격에 맞는 건강 체중 유지하기

-예방접종 지침에 따라 B형 간염과 자궁경부암 예방접종 받기

-성 매개 감염병에 걸리지 않도록 안전한 성생활 하기

-발암성 물질에 노출되지 않도록 작업장에서 안전 보건 수칙 지키기

-암 조기 검진 지침에 따라 빠짐없이 검진받기

중증 폐 질환자에게 생명 유지의 기회를 부여하기 위해 살아있는 사람으로부터 적출이 가능한 장기의 범위가 폐까지 확대된다.

또한 신장 이식대기자 중 소아에 대한 정책적 배려 필요성에 따라 소아의 연령 기준 및 이식 대기자 선정 기준이 개선되며, 이식 대상자 선정 결과의 신뢰성 유지를 위해 다장기 우선 원칙이 개선된다.

보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘장기 등 이식에 관한 법률 시행령 일부 개정안’을 3월 16일부터 4월 25일까지 입법예고한다고 밝혔다.

살아있는 사람으로부터 적출 가능한 장기에 폐 추가

뇌사 환자는 폐 손상이 동반되는 경우가 많아 뇌사자가 기증하는 폐 이식 건수는 다른 장기의 이식 건수에 비해 훨씬 적다. 이러한 현실을 고려하여 중증 폐 질환 환자에게 생명 유지의 기회를 확대하고 폐 이식 대기기간을 단축하기 위해 살아있는 사람으로부터 적출 가능한 장기의 범위를 폐까지 확대한다.

현재 생체 이식 가능 장기는 신장(1개), 간장, 골수, 췌장, 췌도, 소장 등 총 6종이다.

소아 연령 기준 변경 및 신장 이식 대기자 선정 기준 조정

대한소아신장학회와 대한이식학회 등 주요 전문가단체에서 소아 신장 이식 대기자에 대한 정책적 배려의 필요성을 제기함에 따라, 소아의 연령 기준을 ‘11세 이하’에서 ‘19세 미만’으로 변경한다.

또한 신장 기증자가 소아이면 전국의 소아 신장 이식 대기자에게 우선적으로 이식하고, 소아의 신장 이식을 신, 췌장 동시 이식보다 우선하도록 개선한다.

개별 장기 이식대상자 선정 후 다장기 우선 원칙 적용 배제

개별 장기 이식대상자로 선정된 후, 다른 장기 이식 대상자가 장기 이식을 받지 못하게 되어 대상자를 재선정하는 과정에서 다장기 우선원칙(여러 장기를 동시에 이식하는 사람을 우선으로 선정하는 것)이 적용되어 기존에 선정된 이식 대상자가 탈락하는 경우가 있었다. 이 경우 이미 이식 준비로 입원하여 수술 전 검사 비용 등을 지불하고도 장기 이식을 받지 못하게 되는 사례가 발생했다.

이런 문제를 해결하고 선정 결과에 대한 신뢰성을 유지하기 위해 다른 장기 이식 대상자 변동과 관계없이 기존 대상자를 번복하지 않도록 개선한다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 개정안을 확정할 예정이다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2018년 4월 25일까지 보건복지부 생명윤리정책과로 의견을 제출할 수 있다.

식품의약품안전처가 올해 기능성 원료 16종에 대한 건강기능식품 재평가를 시행한다고 밝혔다.

안전하고 우수한 건강기능식품이 소비자에게 공급될 수 있도록 시행하는 건강기능식품 재평가 대상에는 주기적 재평가 대상 9종과 상시적 재평가 대상 7종이 포함된다.

기능성 원료 인정 후 10년이 지난 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가 대상은 정어리펩타이드 SP100N, 초록입홍합추출오일복합물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올, HemoHIM 당귀 등 혼합추출물, 자일리톨, 씨제이히비스커스 등 복합물, 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 황금 등 복합물, 올리브잎주정추출물 EFLA943이다.

새로운 위해정보 등이 확인되어 실시하는 상시적 재평가 대상은 글루코사민, 비타민 D, 쏘팔메토열매추출물, 프락토올리고당, EPA 및 DHA 함유유지, 백수오 등 복합추출물, 헛개나무과병추출분말이다.

식약처는 “건강기능식품 재평가는 영업자 제출자료, 생산실적, 품목제조신고, 이상 사례 및 식약처 조사 결과 등을 바탕으로 검토한다”고 밝히고, “재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성되도록 할 것”이라며 관련 업계의 적극적인 협조를 당부했다.