식품의약품안전처는 달걀 껍데기에 산란일자, 생산자 고유번호, 사육환경 번호를 의무적으로 표시하는 것을 주요 내용으로 하는 축산물의 표시기준을 개정 고시한다고 밝혔다.

이번 개정은 지난해 8월 살충제 계란 사건을 계기로 소비자에게 달걀의 신선도, 생산환경 등에 대한 정확한 정보를 제공하고 국내 유통 달걀에 대한 신뢰를 회복하기 위해 마련됐다.

개정 고시 주요 내용은 ▲달걀 껍데기에 산란일자, 생산자 고유번호, 사육환경 번호 표시 의무화 ▲식육가공품에 사용한 식육 함량 표시 방법 개정 ▲아마씨를 사용한 제품에 함량 및 주의사항 표시 신설 등이다.

달걀 껍데기 정보 표시 의무화

소비자가 달걀을 구입할 때 자세하고 정확한 정보를 확인할 수 있도록 그 동안 달걀 껍데기에 ‘시도별 부호’와 ‘농장명’을 표시했던 것을 산란일자, 생산자 고유번호, 사육환경번호를 함께 표시(예: 1004M3FDS2) 하도록 개정했다.

산란일자는 “△△○○(△△월 ○○일을 의미)”의 방법으로 표시해야 한다. 산란일은 닭이 알을 낳은 날을 뜻하며 다만 산란시점으로부터 36시간 이내 채집한 경우 채집한 날을 산란일로 표시할 수 있다.

생산자 고유번호는 가축사육업 허가 시 달걀 농장별로 부여되는 고유번호(예: M3FDS)로 표시해야 하며, 소비자는 식품안전나라 사이트(www.foodsafetykorea.go.kr)에서 달걀에 표시된 고유번호로 달걀 생산 농장의 사업장 명칭, 소재지 등을 직접 확인할 수 있다.

사육환경 번호는 닭을 사육하는 환경에 따라 구분되며 1(방사 사육), 2(축사내 평사), 3(개선된 케이지), 4(기존 케이지)와 같이 사육환경에 해당하는 번호로 표시해야 한다.

식육가공품의 식육 함량 표시 개정

소비자에게 일관된 정보를 제공하기 위해 햄, 소시지 등과 같은 식육가공품에 사용한 식육 함량 표시방법을 품목제조보고서(수입신고서)의 원재료 배합비율 그대로 표시하도록 표시방법을 명확화한다. 다만, 물이 대부분 제거되는 베이컨류, 건조저장육류, 수육 등의 유형은 물을 제외한 배합비율로 표시할 수 있도록 했다.

예를 들어 베이컨의 원재료 배합비율이 돼지고기 80%, 물 15%, 부재료 5%인 경우 고시 함량은 94%(80/85 x 100)가 된다.

또한 섭취량이 제한되어 있는 식품 원료인 아마씨를 원재료로 사용할 경우, 소비자 안전을 위하여 주표시면에는 아마씨 함량(중량)을, 소비자 주의사항에는 ‘일일 섭취량(16g) 및 1회 섭취량(4g)을 초과하지 않아야 한다’를 표시하도록 표시기준을 신설했다.

식약처는 앞으로도 소비자가 안심하고 식품을 소비할 수 있도록 정확한 정보를 제공하고 소비자 주의가 필요한 식품에는 표시를 의무화하여 안전한 식품 소비 환경이 조성되도록 노력하겠다고 밝혔다.

CT 진단용 조영제에 이상 반응이 나타날 수 있지만 이를 예상하지 못하거나 제대로 대처하지 못해 사고가 일어나는 경우가 잦다. 식품의약품안전처는 사고 위험을 줄이고자 ‘알아두면 쓸모 있는 주사용 요오드화 조영제’ 리플릿을 제작해 의료기관에 배포한다.

조영제는 폐와 간 등 각종 장기의 종양 및 질병 유무, 상태를 영상으로 진단하거나 스텐트 등 시술 시 조직과 혈관이 잘 보일 수 있도록 인체에 투여하는 의약품이다. 일반적으로 CT 등 X-선을 이용한 검사에 사용하는 주사용 요오드화 조영제와 MRI에 사용하는 가돌리늄 조영제로 나뉜다.

식약처가 서울대학교병원과 중앙대학교병원 등 7개 병원에서 검사에 조영제를 사용했던 19만4,493건을 대상으로 약물 이상 반응의 위험도를 분석한 결과, 과거 조영제 이상 반응 경험이 있었던 경우 다시 과민반응이 발생할 위험이 68배, 이상 반응 경험 가족력이 있는 경우 14배, 알레르기 질환이 있는 경우 7배로 높게 나타났다.

이상 반응 발생은 1,401건이었으며 국소적인 가려움증과 두드러기, 목 가려움 등 경증이 1,158건, 전신 두드러기와 얼굴 부종 등 중등증이 221건, 호흡 곤란을 동반한 심한 부종, 경련 등 중증이 15건이었다. 참고로 이번 조사대상은 컴퓨터단층촬영(CT) 등 X-선 진단 및 검사에 사용하는 ‘주사용 요오드화 조영제’이며, 자기공명영상법(MRI) 진단과 검사에 사용하는 조영제는 포함되지 않았다.

조영제 부작용과 대처 방안은?

과거 조영제 이상 반응을 경험했거나 가족력 또는 알레르기 질환이 있는 위험군에 속한다면 영상의학검사 전 의료진에게 해당 사실을 자세히 알려야 한다. 당뇨병 치료제 메트포르민, 항암 치료제 인터류킨2, 혈압 및 부정맥 치료제 베타차단제 등 약물을 복용하는 경우도 검사 전 의사에게 반드시 투여 사실을 알려야 한다.

조영제 이상 반응은 투여 후 1시간 내 나타나는 급성 반응과 그 이후 나타나는 지연성 반응이 있으며, 심각한 정도에 따라 경증, 중등증, 중증으로 나뉜다. 급성 반응은 대부분 투여 직후부터 1시간 이내에 발생하므로 검사가 끝난 후에도 약 30분 이상 병원에 머물며 관찰하는 것이 바람직하고 두드러기, 안면 부종, 저혈압 쇼크 등이 나타나면 의료진에게 즉시 알려 적절한 응급조치를 받아야 한다.

지연성 반응 중에는 조영제 투여 후 3일 이내 특별한 원인 없이 신장기능이 저하되는 ‘조영제 신독성’이 특히 위험하므로, 신장 기능이 저하된 70세 이상 고령자는 조영제 사용 후 각별한 주의가 필요하다.

임신 중 X선을 이용하는 영상의학검사가 필요하다면 의사의 판단에 따라 조영제를 사용할 수 있지만 출산 첫 주에 신생아의 갑상선 기능 확인이 필요하다. 신장 기능이 정상인 여성은 수유 중 조영제를 사용해도 정상적인 모유 수유가 가능하다.

조영제의 이상 반응 발생률은 비교적 낮은 수준인 0.72%로 나타났으므로 정확한 진단을 위해 조영제 사용이 필요하다면 투여를 무조건 피하기보다 의료진과 충분한 상담을 거쳐 사용 여부를 결정하는 것이 바람직하다.

다만 중증의 조영제 과민반응이 경험이 있는 환자는 조영제를 사용하지 않는 대체 검사를 권장하고, 과민반응을 예방하는 다른 약물을 먼저 투여하는 전처치 과정을 거치거나 조영제 종류를 바꾸어 사용할 것을 권한다. 조영제 사용 시에는 해당 종류를 정확히 알아둘 필요가 있고 검사 후에는 체내 남은 조영제 배출을 위해 충분한 수분 섭취가 필수다.

관련 내용을 담은 리플릿은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 법령정보 내 홍보물 자료에서 또는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.

고령화에 따라 사회, 경제적 약자인 노인을 위한 복지시설 확보의 중요성이 커지고 있으나, 많은 노인요양시설이 고층건물에 설치되어 있는 등 화재를 비롯한 각종 재난에 신속한 대응이 어렵고 관련 시설기준도 마련되어 있지 않아 개선이 필요한 것으로 나타났다.

이는 최근 한국소비자원이 실시한 수도권 소재 노인요양시설 20개소에 대한 안전실태조사 결과 밝혀졌다.

조사 대상 노인요양시설 20개소 중 13개소(65%)는 고층건물 일부 층에 설치되어 있었고, 단독건물에 설치된 시설은 7개소(35%)에 불과했다. 또한 고층건물에 설치된 13개소 중 4개소(30.8%)는 비연속된 층에 시설이 분산되어 있었고, 2개소(15.4%)는 다른 시설과 함께 한개 층을 사용하고 있었다.

최근 제천 스포츠센터 화재와 같이 다양한 시설물이 밀집된 고층건물은 재난상황 발생시 신속한 대피가 어려워 대규모 인명사고로 연결될 수 있다. 특히 지난 달에 발생한 밀양 요양병원 화재처럼 노인요양시설 입소 노인의 대다수는 심신장애로 자력대피가 어려운데, 해당 시설이 고층건물에 위치하고 있는 경우 심각한 안전사고로 이어질 수 있다.

따라서 ‘어린이집의 보육시설은 1층에 설치해야 하고, 일부 예외의 경우(직장 어린이집 등) 제한적으로 5층 이하 설치가 가능하다’고 규정한 어린이집 설치기준처럼 노인요양시설도 설치기준 마련이 시급하다는 지적이다.

일부 노인요양시설은 재난상황 발생시 자동개폐 가능한 출입문, 비상구, 손잡이시설, 응급상황 알림장치 등 안전 관련 시설기준을 위반한 것으로 나타났다.

조사 대상 20개소 중 2개소(10%)는 재난상황 발생시 자동개폐가 가능한 출입문이 설치되어 있지 않아 시설 안에 갇힐 우려가 있었다. 또한 2개소(10%)는 비상구가 없어 출입구를 통한 긴급 대피만이 가능했고, 비상구가 설치된 곳 중 2개소는 적치물이 산재해 있어 재난상황 발생시 신속한 대피가 어려워 보였다.

이외에 보행을 보조하는 손잡이시설은 다수 시설의 침실(19개소, 95%), 화장실(2개소, 10%)에 부착되어 있지 않았고, 응급상황 시 도움을 요청하는 알림장치는 일부 시설의 침실(5개소, 25%), 화장실(2개소, 10%)에 설치되어 있지 않아 개선이 필요했다.

한국소비자원은 이번 조사 결과를 바탕으로 관계 부처에 ▲고층건물 일부 층에 노인요양시설 설치를 제한하는 설치기준 마련 ▲안전 관련 시설기준 재정비 ▲관리·감독 강화 등을 요청할 계획이다.

우리 국민의 70% 가까이가 한약의 성분 표시를 본 적이 없는 것으로 나타났다. 한약에 대한 성분 표시 의무가 없다는 사실도 95% 가량이 모르고 있었다.

​이와 같은 사실은 대한의사협회가 한국갤럽조사연구소에 의뢰하여 2018년 1월 8일부터 1월 15일까지 약 8일간 전국에 거주하고 있는 만 19~69세 남녀 1,014명을 대상으로 한약 조제내역서 발급 및 원산지 표시에 대한 전화조사를 실시한 결과 나타났다(95% 신뢰수준, 표본오차 ±3.1%포인트 수준).

조사결과에 따르면, 응답자의 68.5%가 ‘본인 또는 다른 사람이 한의원에서 지어먹은 한약(탕약, 첩약, 환약)의 포장 등에 한약의 성분이 표시된 것을 본 적이 없다’고 응답했다. 한약을 지어먹은 적이 없어 잘 모르겠다는 응답은 22.9%으며, 성분 표시된 것을 본 적이 있다는 응답은 8.6%에 불과했다.

또한, 한의원에서 지어주는 한약(탕약, 첩약, 환약)이 무엇으로 만들어졌는지 한약에 포함된 성분을 표시할 의무가 없다는 사실을 ‘모르고 있었다’라고 응답한 비율은 94.4%로 나타났다.

이밖에도 ‘한약(탕약, 첩약, 환약)의 포장 등에 해당 한약에 포함된 한약재 등의 원료 및 성분을 표시하는 것이 필요하다', ‘한약(탕약, 첩약, 환약)의 포장 등에 해당 한약에 포함된 한약재의 원산지를 표시하는 것이 필요하다’, ‘한의원에서 환자에게 한약(탕약, 첩약, 환약)을 지어줄 때 한약에 포함된 원료 한약재의 종류와 양이 적힌 조제내역서를 환자에게 제공해야 한다’는 내용에 각각 응답자의 94.2%, 96.3%, 94.3%가 공감을 보였다.

응답자들에게 한의원에서 한약의 조제내역서를 발급할 경우 해당 조제내역서에 포함되어야 할 정보를 질문한 결과 ‘한약의 부작용’이 77.2%, ‘한약에 포함된 한약재의 원산지’가 72.7%, ‘한약의 유통기한’이 70.8% ‘한약에 포함된 한약재의 종류’ 68.7% ‘한약의 효과’ 68.5% ‘한약의 조제 일자’ 62.6% 순으로 나타났다.

'한의원에서도 방문한 환자에게 한약(탕약, 첩약, 환약) 처방전을 발행하고, 이를 통해 환자가 한약국 등에서 한약을 조제하거나 구매하는 한의약분업을 해야 한다'는 내용에 대해서는 응답자의 57.7%가 공감을 보였다.

의협 김주현 대변인은 “우리 국민들이 어떤 성분이 들었는지도 모르는 채 한약을 복용해왔다는 사실에 대해 심각한 문제점을 인식하게 됐을 것”이라며, “대다수 국민 여론을 반영해 한약 성분 표시를 비롯해 조제내역서 발급 의무화 등 한약의 모든 것을 투명하게 밝히는 조치가 시급하다”고 밝혔다.

식품의약품안전처는 프로바이오틱스, 녹차 추출물, 가르시니아 캄보지아 등 기능성 원료 9종을 대상으로 2017년 상시적 재평가를 한 결과, 원지추출분말(성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있음)을 제외한 기능성 원료 8종의 인정사항을 올해 상반기 안에 변경키로 했다고 밝혔다.

건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 지난 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해 정보 등이 확인되어 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나누어 실시하고 있다. 일례로 지난 24일에는 충치 예방 효과에 대한 국제적 논란이 제기되면서 충치 예방 기능성 식품 원료로 쓰이는 자일리톨에 대한 재검증을 시행한다고 밝힌 바 있다.

상시적 재평가 절차는 건강기능식품심의위원회에서 재평가 대상 선정 및 심의를 거쳐 기능성 원료 인정사항에 대한 조치를 진행하게 된다.

△ 프로바이오틱스, 일부 ‘항생제 내성 확인’

프로바이오틱스는 생리활성기능 2등급으로 유산균 증식 및 유해균 억제, 배변 활동 원활에 도움을 줄 수 있음을 인정받았다. 프로바이오틱스 재료 중 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경하기로 했다.

항생제 내성이 강할수록 인체에 감염을 일으킨 균을 제거하지 못하고, 질병 치료를 어렵게 만든다. 따라서 프로바이오틱스 균주 중 항생제 내성 유전자가 있다면, 당장에 큰 영향을 미치지 않더라도 인체에 존재하는 다른 균이 이러한 항생제 내성 유전자를 습득하게 되면 문제가 될 수밖에 없다.

△ 녹차추출물과 녹차추출물/테아닌복합물, 간독성 위험으로 섭취량 제한

녹차추출물은 체지방 감소와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다는 생리활성기능 2등급 원료이며, 녹차추출물/테아닌복합물은 성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으나 인체적용시험이 미흡하다는 생리활성기능 3등급 원료이다.

이 두 원료의 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정(300mg EGCG/일 이하), 적용키로 했다.

간독성은 화학물질로 인해 간세포 손상이 발생하는 것으로 지방간, 간경화, 악성종양 등으로 악화할 수 있다.

또한, 카페인이 함유돼 있어 초조감, 불면 등을 나타낼 수 있음, 질환 또는 간기능 이상이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상의할 것, 식사 후에 섭취할 것 등이 섭취시 주의사항으로 추가됐다.

△ 가르시니아 캄보지아 추출물, 섭취 우려 대상 추가

탄수화물에서 지방으로의 합성을 억제하여 체지방 감소에 도움을 준다는 기능성을 인정받아 대표적인 다이어트 성분으로 꼽히는 가르시니아 캄보지아 추출물은 임산부, 수유부, 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함하도록 섭취 시 주의사항을 변경한다. 이는 지난 2009년 이후 건강기능식품 이상 사례로 보고된 부작용 보고를 토대로 바뀌게 됐다.

△ 그린마테추출물, 카페인 함량 조절 필요

체지방 감소에 도움을 줄 수 있다는 그린마테추출물은 카페인 함량이 높아 특히 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다. 이에 카페인 규격을 70,000mg/kg 이하에서 60,000mg/kg 이하로 규정을 강화한다.

중추신경에 자극을 주는 카페인을 과다 섭취하면, 불안, 짜증, 불면증, 신경과민 등이 생길 수 있어, 식약처는 성인 400mg 이하, 임신부 300mg 이하, 어린이는 체중 1kg당 2.5mg 이하로 하루 카페인 섭취량을 제한하고 있다.

△ 황기추출물 등 복합물, 중금속 규격 강화

황기추출물 등 복합물은 생리활성기능 2등급으로 ‘어린이 키 성장에 도움을 줌’으로 기능성을 인정받았다. 하지만, 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되어 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다. 또한, 섭취 대상이 어린이인 만큼 호르몬 관련 시험(스테로이드 합성 분석법 등)을 보완하도록 했다.

△ 알로에 전잎, 임신부 섭취 주의

배변 활동 원활에 도움을 줄 수 있는 알로에 전잎은 소아, 임산부 및 수유부는 섭취를 피하고, 위장관계 질병, 만성 신질환, 만성 간질환 환자의 경우 섭취 전 전문가와 상의할 것 등의 주의사항이 추가된다.

△ 와일드망고 종자 추출물, 어린이 섭취 주의

체지방 감소에 도움을 줄 수 있다는 생리활성기능 2등급을 받은 와일드 망고 종자추출물은 어린이 섭취 주의 항목이 추가된다.

식약처 관계자는 “이번 상시적 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.