질병관리본부는 올해 사람유두종바이러스(HPV, Human Papillomavirus) 예방접종 대상자(2005년, 2006년생 여성 청소년)에게 12월 31일까지 빠짐없이 예방접종을 받을 것을 권고했다.

사람유두종바이러스는 생식기 감염을 일으키는 바이러스로, 지속 감염시 자궁경부암 등의 원인이 된다. 자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 악성 종양으로, 우리나라에서 한 해 약 3,500명의 환자가 발생하고 있고, 이 중 약 900명이 사망하는 질환이다. 자궁유두종바이러스 백신으로 자궁경부암의 원인의 70%에 해당하는 HPV 16, 18형이 예방가능하다.

정부는 2016년부터 만 12세 여성 청소년을 대상으로 사람유두종바이러스 예방접종 및 표준 여성 청소년 건강 상담 서비스를 6개월 간격으로 2회 무료 지원을 하고 있는데, 2018년 1차 접종 대상인 2005년생은 올해 12월 31일까지 1차 접종을 마쳐야만 내년에도 2차 접종 비용을 지원받을 수 있으니 접종을 서둘러 달라고 강조했다.

2005년생의 경우 올해 접종 시기를 놓치면 접종 횟수가 2회에서 3회로 늘어나고, 접종 비용(1회당 15~18만 원)도 전액 본인이 부담해야 한다. 4가 백신(가다실)의 경우 만 13세, 2가 백신(서바릭스)의 경우 만 14세 초과 연령에서 1차 접종 시작 시 충분한 면역 반응을 얻기 위해 총 3회 접종이 필요하다.

사람유두종바이러스 백신접종에서 가장 염려되는 부분은 부작용일 것이다. 지난 12월 4일 개최된 2018년 제4차 예방접종 피해보상전문위원회에서 HPV 백신이 국가예방접종으로 도입된 이후 신고된 이상반응은 약 0.008%로 대부분이 심인성 반응으로 일시적인 실신 및 실신 전 어지러움 증상이었으며, 안전성이 우려되는 중증의 이상반응은 신고 되지 않았다고 밝혔다.

질병관리본부 김유미 예방접종관리관장은 사람유두종바이러스 부작용 우려로 자녀의 접종을 주저하는 보호자에게 지난 3년간의 이상 반응 신고자료와 피해보상전문위원회의 안전성 검토 결과를 참고하여 안심하고 정부 지원기간 안에 접종을 완료해 줄 것을 당부했다.

심근경색은 심장근육에 혈액을 공급하는 혈관인 관상동맥이 혈전(피떡) 때문에 갑자기 막혀서 사망에 이르는 질환이며, 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히는 뇌경색이나 터지는 뇌출혈로 사망에 이르거나 뇌 손상으로 인한 신체장애가 나타나는 병이다.

날씨가 추워지면 혈관이 수축하고 혈압이 상승해 심근경색과 뇌졸중이 많이 발생한다. 이에 질병관리본부는 심근경색 및 뇌졸중 조기 증상이 발생하면 즉시 119에 연락해 가까운 큰 병원 응급실에 갈 것을 당부했다.

지난 10년간 심뇌혈관질환으로 인한 사망자 수는 기온이 급격히 떨어지는 겨울철과 일교차가 큰 3월이 여름철보다 높게 나타났다. 심근경색과 뇌졸중은 사망의 주요 원인으로, 증상이 갑자기 나타나는 것이 특징이다. 하지만 조기에 발견하여 치료하면 사망과 장애를 막을 수 있다. 일상생활 시 갑작스러운 가슴 통증이 30분 이상 지속하거나 호흡곤란, 식은땀, 구토, 현기증 등이 나타날 때 심근경색을 의심해야 한다. 또한 한쪽 마비, 갑작스러운 언어 및 시각장애, 어지럼증, 심한 두통 등은 뇌졸중의 조기 증상이다.

심근경색과 뇌졸중은 증상이 나타나면 즉시 119에 연락해, 가장 가깝고 큰 병원 응급실로 가서 재관류 요법을 받는 것이 중요하다. 심근경색과 뇌졸중 치료는 증상 발생 후 빨리 시작해야 결과가 좋다. 적정한 치료를 위한 골든 타임(최적시기)은 심근경색 2시간 이내, 뇌졸중 3시간 이내이다.

또한, 심뇌혈관질환 예방과 관리를 위해서, 평소 정기적인 혈압, 혈당 및 콜레스테롤 수치 확인과 함께 9대 생활수칙을 준수하는 것이 필요하다. 심뇌혈관질환의 예방을 위한 9대 생활수칙은 다음과 같다. ▲담배 끊기 ▲술은 하루에 한 두잔 이하로 줄이기 ▲음식은 싱겁게 골고루 먹고, 채소와 생선을 충분히 섭취하기 ▲가능한 한 매일 30분 이상 적절한 운동하기 ▲적정 체중과 허리둘레를 유지하기 ▲스트레스를 줄이고 혈압, 혈당, 콜레스테롤을 측정하기 ▲고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증(고지혈증)을 꾸준히 치료하기 ▲뇌졸중, 심근경색의 응급 증상을 숙지하고 발생 즉시 병원에 가기

지난 7월 발생한 ‘발사르탄 사태’ 이후 관련 약품을 복용한 환자의 걱정이 조금은 잠재워질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 8월 23일에 모든 발사르탄 원료의약품에 대한 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’ 수거 및 검사를 완료한 이후 발사르탄 복용환자에 대한 추가 발암 가능성 평가를 하여 그 결과를 발표했다.

NDMA가 검출되었던 화하이社 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용 기간을 토대로 발암 가능성이 얼마나 커지는지 계산한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 적은 수준으로 나타났다.

발사르탄 복용환자에 대한 영향평가는 건강보험심사평가원에서 제공한 NDMA 함유 ‘발사르탄’ 의약품의 처방자료를 기반으로 실제 환자의 의약품 복용실태를 반영하여 개인별 추가 발암 가능성을 평가한 것으로서, 복용환자 10만 명 중 약 0.5명이 전 생애 동안 평균 암 발생률에 더하여 추가로 암이 발생할 가능성이 있는 것으로 계산되었으나, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 기준(10만 명 중 1명 이하) 보다 위해 우려는 매우 낮은 수준으로 확인되었다.

또한, 식약처는 사르탄 계열 의약품의 NDMA와 NDEA(N-니트로소디에틸아민) 검출 여부 등에 대하여 단계적으로 조사를 진행 중이다.

국내 유통되는 발사르탄 의약품 전체에 대한 NDEA 검사 결과, 1개의 원료의약품인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica, 스페인)가 NDEA 잠정 관리기준을 초과하였으나, 해당 품목은 NDMA 검출로 이미 판매 중지 등 조처된 상태였다.

중국 화하이社로부터 수입한 사르탄계열 원료의약품 중 이르베사르탄(원료 2개사 2품목, 완제 10개사 21품목) 및 올메사르탄(원료 3개사 3품목, 완제 6개사 17품목)은 NDMA와 NDEA 모두 잠정 관리기준 이하였고, 화하이社 로사르탄(원료 8개사 8품목, 완제 71개사 140품목)은 2014년 이후 수입‧유통된 전체 제조번호에 대하여 검사한 결과, NDMA는 불검출이었으며, NDEA의 경우 완제의약품 중 일약악품의 일양로자탄정 1개 품목의 제조번호 15004만 잠정 관리기준(0.27ppm)을 벗어나는 것으로 확인되었다.

해당 제품은 유효기간이 2018년 12월 23일 만료 예정으로, 현장 점검 결과 약국에서 더 이상 조제‧판매가 이루어질 가능성은 없는 것으로 확인되었고, 해당 제조업체에게 재발 방지 등 후속 조치토록 하였다.

해당 제조번호의 NDEA 검출량(0.397ppm)을 기준으로, 해당 제품을 1일 최고용량인 100mg씩 유효기간인 3년간 계속 복용한 경우를 가정하더라도, 추가 발암 가능성은 10만 명 중 0.06명으로 ICH 가이드라인에 따르면 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없는 수준이다.

그밖에, 해외 안전성 정보가 입수된 인도 헤테로社 로사르탄과 인도 아우로빈도社 이르베사르탄은 NDMA 및 NDEA가 잠정 관리기준 이하이거나 국내 수입실적이 없는 것으로 조사되었다.

한편, 식약처는 2017년 11월 26일~29일 3일간 중국 화하이社 제조소에 대한 현지실사를 진행하여 사르탄 계열 제조 품질관리 등 전반을 조사하였고, 발사르탄 등 제조에 사용하는 원료 물질(DMF, TEA 등) 공급자에 대한 체계적 평가 및 제조공정 밸리데이션 등이 일부 미흡하여 보완이 필요한 것으로 나타났으며, 향후 원료의약품 관리와 변경 관리에서 철저히 하도록 후속 조치할 예정이다.

화하이社의 발사르탄은 DMF 사용 공정에서 NDMA가 다량으로 생성되고, 로사르탄의 경우 시약인 TEA(트리에틸아민, Triehtylamine)에 잔류하는 DEA 불순물이 다른 물질과 반응하여 NDEA가 미량 검출 가능한 것으로 추정했다.

식약처는 앞으로도 지속해서 국내·외 사르탄계열 의약품에 대한 불순물 모니터링 및 각종 선제적·예방적 불순물 관리체계를 마련하여 불순물 없는 안전한 의약품만이 소비자에게 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 계획임을 밝혔다.

열대식물인 노니는 주로 분말, 차, 주스 등 식품 및 약용으로 섭취하며 최근 건강식품으로 알려져 소비가 늘고 있다. 서울시는 지난 10월 23~31일 ‘노니’ 제품에 대해 안전성을 조사했으며 그 결과, 27건 중 33%인 9개 노니 분말·환 제품에서 기준치(10.0mg/kg 미만)보다 6~56배 높은 쇳가루가 검출돼 즉시 회수·폐기하고 행정조치를 의뢰했다.

부적합 판정을 받은 제품은 ▲선인촌 노니가루 ▲선인촌 노니환 ▲동광종합물산(주) 노니환 ▲정우물산 노니열매파우더 ▲플러스라이프 노니가루 ▲한중종합물산 노니가루 ▲㈜푸른무약 노니 ▲월드씨앗나라 노니분말 ▲행복을파는시장 노니환 이다.

수거 제품 27건 중 수입 완제품(외국에서 분말로 가공한 제품) 4건에서는 부적합 제품이 없었으며, 부적합 9건 모두 국내 제조·판매제품(국내에서 분말, 환으로 제조한 제품)인 것으로 조사됐다. 서울시는 부적합 제품에 대해 즉시 유통을 차단하고 회수·폐기 조치했으며 위반업소에 대해 행정조치를 의뢰했다. 또 허위·과대광고로 노니 제품을 판매한 8개 업소도 적발해 행정조치를 의뢰했다.

위반 제품은 식품의약품안전처 홈페이지 식품안전나라 (https://www.foodsafetykorea.go.kr)에서 확인할 수 있다. 이번 부적합제품 업소는 식품위생법 제71조에 따라 시정명령 처분하며 허위·과대광고 적발 업소는 식품위생법 제95조에 의거, 고발 조치할 예정이다. 또한 지역 내 노니 제품(분말·환 제품) 식품제조·가공업소에 대한 지도·점검, 수거·검사를 집중적으로 실시할 계획이다.

나백주 서울시 시민건강 국장은 “노니 제품처럼 소비가 급증하는 식품은 선제적으로 안전성 검사를 하겠다”며 “서울시는 앞으로도 식품안전 우려를 해소하고 안심하는 먹거리를 위해 주기적으로 모니터링을 실시, 결과를 공개하겠다”고 말했다.

식품의약품안전처는 대마 성분 의약품 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용하는 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정안이 11월 23일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 속 타는 심정으로 국회에 계류되어있던 법안을 바라보던 희귀 난치병 환자들과 보호자들에게는 희소식이다.

이번에 개정될 법률은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행되어 2019년 상반기부터는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능해진다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품, 대마 오일, 대마 추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다.

개정된 법률이 시행되면 미국‧유럽 등 해외에서 허가 후 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스 등이 신속하게 공급되어 환자 치료에 사용될 수 있다.

희귀·난치질환자는 ▲환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약 횟수, 총 투약일수, 용법 등이 명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체 치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에 제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있다.