어린이들의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료할 수 있는 모나크 외부 삼차신경 자극 시스템(Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System, eTNS)이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

FDA가 약물이 아닌 뇌 자극 장치를 ADHD 치료용으로 승인한 것은 이번이 처음이다. eTNS는 수면 중 삼차 신경에 저 강도 전기 자극을 전달해 ADHD와 관련된 뇌 일부분에 신호를 보내는 역할을 한다.

이 장치는 주머니에 넣을 수 있는 크기로, 현재 약물치료를 하지 않는 7~12세의 어린이들만 사용할 수 있다. FDA의 Carlos Peña박사는 성명서를 통해 “이 장치는 신경 자극을 사용해 소아 ADHD 환자를 안전하게 치료할 수 있는 비약물적인 방법이 될 것이다”라고 기대감을 보였다.

뇌 자극으로 AHDH 증상이 줄어들 수 있을까? eTNS의 효과를 확인하기 위해 중등도 이상의 소아 ADHD 환자 62명을 대상으로 4주 동안 매일 밤 eTNS 치료, 혹은 위약치료를 진행했다. 그 결과 eTNS 치료를 받은 32명은 ADHD 증상 등급점수(ADHD-RS)가 34.1점에서 23.4점으로 유의한 감소를 보인 것으로 나타났다.

치료 시 관찰된 부작용으로는 졸음, 수면 장애, 식욕 증가, 두통, 피로감, 이갈이 등이 있었으며 심각한 부작용은 발견되지 않았다. eTNS는 7세 미만, 심박조율기 혹은 신경 자극기를 삽입하고 있거나 인슐린 펌프를 사용하는 경우에는 사용할 수 없다. 또한 자기공명영상(MRI), 휴대전화는 eTNS의 기능에 영향을 끼칠 수 있으므로 가까이해선 안 된다. FDA가 eTNS를 ADHD 치료 장치로 승인했다는 내용은 Medscape 등의 외신이 보도했다.

정신건강복지센터에 응급개입팀이 신설되는 등 정신질환자에 대한 관리체계가 강화된다.

보건복지부는 정신질환자 치료·관리체계 강화 방안을 보완 추진하기 위해 경찰청·법무부 등 관계부처와 협조체계를 구축하겠다고 밝혔다. 고(故) 임세원 교수 사망 이후 정신건강복지법을 개정하는 등 정신질환자에 대한 관리를 강화하고 있는 가운데 최근 진주에서 벌어진 방화 살해사건의 범인이 정신질환을 앓고 있었다는 사실이 알려지면서 추가 보완 조치에 나선 것이다.

특히 진주 방화 살해사건 관련하여 정신병력이 있는 범인에 대한 보건소(정신건강복지센터) 미통보 등이 문제로 지적되고, 보건당국과 경찰과의 협조체계 구축 필요성 등이 제기된 상황이다.

국회에서 지난 5일 통과된 정신건강복지법 개정안에는 정신건강증진시설의 장이 퇴원환자에 대한 각종 정보 안내 및 자료를 비치하도록 의무화하고, 정신질환자가 퇴원 후 치료 중단 시 증상이 급격히 악화될 우려가 있다고 진단하는 경우에는 정신건강의학과 전문의가 그 퇴원 사실을 관할 정신건강복지센터의 장에게 통보하되 환자에게 사전에 알려야 하는 등의 내용이 담겨 있다.

또한, 발병 초기 환자 집중관리를 위한 조기중재지원사업, 퇴원 후 지속치료를 위한 병원기반 사례관리, 외래치료지원제도 등 정신질환자 지속 치료 지원을 위한 다양한 사업 도입을 추진할 예정이다. 이와 더불어 당사자·가족의 동료지원·인식개선 활동 지원, 낮병원(day hospital) 활성화, 정신재활시설 및 서비스 제공인력 확충, 처우개선 등도 추진하고 있다.

한편, 정신질환자에 의한 자·타해행동 등 신고 시, 경찰·소방·정신건강복지센터 중 어느 쪽으로 신고가 들어오더라도 공동 대응할 수 있는 협력체계도 구축된다. 또 정신건강복지센터에 “응급개입팀”을 설치하여 정신건강전문요원이 경찰·소방과 함께 현장 출동 및 정신질환 여부를 확인하고 맞춤형 대응을 할 수 있도록 추진하고 있다.

응급개입팀은 응급상황 시 현장에 출동하여 정신질환 여부 판단, 안정유도 및 상담 제공하며, 정신건강전문요원(간호사, 사회복지사, 임상심리사 중 1~3년의 수련과정을 거쳐 정신건강전문요원으로 인정)으로 구성된다.

지난 18일 열린 ‘중앙정신건강복지사업지원단’ 자문 회의에서 전문가들은 “현장대응을 강화하기 위해 정신건강복지센터의 인력을 확충하고, 그들의 처우 개선이 필요할 뿐만 아니라 경찰, 법무부 등 관계 부처간 협력체계가 강화되어야 한다”고 지적했다. 또한 시·도 등 지방자치단체에 정신건강 전담조직 설치, 정신재활시설 및 정신질환자를 위한 응급보호시설(쉼터) 등 기반시설 확충이 필요하다고 조언했다.

향후 경찰도 정신질환에 대한 기본적 이해와 정신질환자에 대한 대응방안을 숙지할 있도록, 국립정신병원 등을 중심으로 경찰에게 정기적으로 정신질환에 대한 교육 등을 지원하는 방안 등을 경찰청과 협의할 예정이다.

방광암은 방광에 생기는 악성 종양을 말하며, 진행 단계에 따라 점막이나 점막 하층에만 국한된 표재성 방광암과 근육층을 침범한 근침윤성 방광암, 그리고 암이 다른 장기로 퍼진 전이성 방광암으로 나뉘어 진다.

최근 미국식품의약국(FDA)이 에르타피티닙 성분의 ‘발버사’를 FGFR3 및 FGFR2 유전적 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 치료에 사용할 수 있도록 승인했다. 이는 최초의 방광암 표적 치료제이기 때문에 많은 이들의 주목을 받고 있다. 표적 치료제는 발암과 종양 성장에 필요한 특정한 표적 분자 형성을 방해해 암세포 증식을 막는 약을 말한다.

FDA는 방광암이 환자의 방광뿐만 아니라 전체 비뇨기에 존재하는 유전자 변이와 관련이 있다고 밝혔다. FGFR은 선유아세포 성장인자 수용체로 암세포 성장에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진다. 발버사의 투여 대상은 FGFR3 및 FGFR2 유전적 변이가 있는 환자 중 백금 기반 표적항암제 투여 후 질병 진행을 보인 전이성, 국소 진행성 방광암 환자다.

이 약제의 일반적 부작용으로는 피로, 신기능 변화, 설사, 저 나트륨, 식욕 저하, 탈모, 빈혈, 변비, 메스꺼움, 근육통 등이 있다. FDA는 “각막염, 망막 장애 등 심각한 눈 부작용도 나타날 수 있으므로 환자들은 간헐적으로 눈 검진을 받고 만약 시야가 흐려지거나 시각적 변화가 생기면 즉시 병·의원에 방문해야 한다”고 조언하며 “의료 전문가는 치료 시작 후 14~21일 사이, 월별로 혈중 인산염 수치를 확인 후 수치가 낮으면 약용량을 늘려야 한다”고 말했다.

FDA의 사무국장인 Richard Pazdur 박사는 “이번 승인은 전이성 방광암 환자들의 FGFR 유전자 변이를 목표로 한 최초의 개별 치료제가 될 것이다”고 말하며 기대감을 드러냈다. FDA의 전이성 방광암 표적 치료제 승인 소식은 Medscape 등의 외신이 보도했다.

식품의약품안전처는 가임기 여성이 피부질환 치료제인 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때, 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다.

레티노이드계 의약품은 ▲ 중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ ▲ 중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ ▲ 중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이며, 이들은 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.

식약처는 임신예방 프로그램을 위해 지난 해 7월 ‘레티노이드계’ 의약품을 위해성 관리계획 대상으로 지정하였다. 이번 임신예방 프로그램의 주요 내용은 다음과 같다.

▲ 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간 및 방법에 관해 설명하고, ▲ 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있으며, ▲ 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제하여야 한다.

피임 기간은 복용 1개월 전, 복용 중, 복용 후 최소 1개월이고 아시트레틴은 복용 후 3년까지이다. 또한, 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방한다. 해당 약물을 판매하는 제약사는 ‘레티노이드계’ 의약품의 태아 기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병·의원, 약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처는 이번 임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대하며, 국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내 사항에 동참해 달라고 당부했다.

동화약품의 활명수, 동아제약의 베나치오 등에 임부 주의 문구가 추가될 예정이다.

식약처는 ‘현호색’을 함유한 의약품이 임부에게 안전한지 확인하기 위해 추가 연구를 시행하고, 그 결과가 나오기 전까지 허가사항(사용상 주의사항)에 임부 주의 관련 문구를 넣겠다고 12일 밝혔다.

현호색은 한의학에서 혈액순환을 돕고 어혈을 제거하는 약으로 쓰고 있으며, 임부에 신중히 사용할 것을 권고하고 있다.

식약처는 “현재 자료로는 현호색 함유 의약품이 임부에 안전한지 여부를 판단하기에 충분치 않다”고 밝히고 “중앙약사심의위원회도 임부의 경우 주의해 복용할 필요가 있다고 자문했다”고 설명했다. 안전성 확인을 위한 추가 연구는 제조업체가 실시한다.

식약처는 현호색을 함유한 54개 의약품 중 허가사항에 임부 주의 관련 문구가 없는 18개 품목에 대해서는 허가사항 변경지시를 내릴 예정이다.

△ 현호색 함유 의약품 중 허가사항 변경대상

- 까스명수에프액 (삼성제약)
- 활명수 (동화약품)
- 활명수골드액 (동화약품)
- 까스활명수큐액 (동화약품)
- 까스활명수디액 (동화약품)
- 활명수큐액 (동화약품)
- 까스활명수에스액 (동화약품)
- 미인활명수액 (동화약품)
- 꼬마활명수액 (동화약품)
- 한신현호색액기스과립 (한국신약)
- 소푸리진액 (경진제약사)
- 한중현호색엑기스과립 (한중제약)
- 라모루큐정 (보령제약)
- 광동까스원액 (광동제약)
- 베나치오액 (동아제약)
- 베나치오키즈시럽 (동아제약)
- 베나치오에프액 (동아제약)
- 베나치오엘액 (동아제약)