정부 출연연구기관 한국생명공학연구원이 개발한 항암신약 후보물질이 국립암센터 내에 설치된 시스템통합적 항암신약개발사업단에 이전되며, 글로벌 신약 창출을 위한 전임상 및 초기 임상 등 후속 개발 작업이 본격화한다.

이를 위해 오늘(4일) 정혁 생명연 원장(아래 사진 왼쪽), 김인철 사업단장(가운데), 이진수 국립암센터 원장(오른쪽) 등이 참석, 생명연이 개발한 융합단백질 제조 기술을 사업단으로 이전해 사업단이 후속 개발키로 하는 기술실시 계약식이 거행됐다.

계약 내용은 생명연이 개발한 융합단백질 및 이에 결합하는 인간항체 기술을 사업단으로 이전, 사업단이 암을 대상으로 전임상 및 초기임상 시험 등 신약개발의 병목단계를 개발한 후 기업체에 재이전, 기술료 수익을 공유하는 것으로 돼있다. 사업단은 이 기술을 이전 받아 1차년도 기간인 내년(2012년) 3월까지 시료 생산, 동물내에서 독성 및 효능 시험 완료 예정으로 돼있다.

정혁 원장은 “생명연에서 개발한 항암신약 후보물질이 사업단의 후속 개발을 통해 전임상 및 초기 임상을 무사히 통과해 글로벌 신약으로 개발되기를 기대한다”며 “후보물질의 사업화 성공까지 기술적 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

김인철 사업단장은 이번 협약식에서 “척박한 환경 속에서 어렵게 개발한 국산 항암제 후보물질에 대해 정부 주도로 후속 개발하기로 한 점은 우리나라 신약개발 역사의 큰 획을 긋는 일”이라면서 “국내외 인적, 물적 자원을 효율적으로 동원해 이번 후보물질이 글로벌 신약으로 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

이진수 원장은 “지난 3년간의 준비 끝에 구성된 이 사업단이 이제 막 씨앗을 뿌렸는데, 뿌리를 내릴 수 있도록 주관연구기관의 장으로서 최선을 다해 지원하겠다”고 화답했다.

사업단은 지난 6월 출범한 이후 국내 산학연을 대상으로 항암신약 후보물질을 공모한 결과 약 32건이 응모, 이를 내부검토, 외부전문가 평가, 현장실사(Due diligence) 등을 거쳐 총 5건을 1차 개발 대상 항암신약 후보물질로 뽑았다.

 이들 물질은 생명연을 포함한 출연(연) 및 벤처기업이 보유한 물질로 신규합성화합물 2건과 항암항체 등 생물의약품 3건으로 돼있다.

보건복지부 지정 시스템통합적 항암신약개발사업단은 향후 5년 간 약 2400억원(1200억원 민자 유치 포함)의 개발비를 투입, 초기임상을 끝마친 글로벌 항암신약 후보물질 4건을 민간에 기술이전하는 것을 목표로 하고 있다.

식품의약품안전청은 화장품 배합금지 물질인 스테로이드 및 네일에나멜 중 벤젠 분석법을 추가한 ‘화장품 중 유해물질 분석법 가이드라인’ 개정안을 마련하였다고 밝혔다.

이번 개정 내용은 화장품 중 베클로메타손 등 29종 스테로이드 시험방법(액체크로마토그래프) 및 물질 정보, 네일에나멜 중 벤젠 및 시험방법(기체크로마토그래프) 및 물질 정보 등이다.

기존 가이드라인은 화장품 중 1,4-디옥산, 포름알데하이드, 프탈레이트류, 벤조일퍼옥사이드 등 유해물질 분석법 및 해당 물질 정보사항을 담고 있다.

ㆍ스테로이드 : 습진 등 피부질환에 사용되는 전문의약품 성분으로 장기 사용 시 여드름, 모세혈관확장 등 부작용이 나타날 수 있음
ㆍ벤젠 : 국제암센터 (IARC) 및 세계보건기구(WHO) 지정 발암물질

식약청은 이번 가이드라인 개정으로 화장품 관련 업계의 품질 및 안전관리에 도움을 주고 소비자 보호에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약청홈페이지((http://www.kfda.go.kr) 에서 확인 가능하다.

연내 건강검진이 운전면허 적성검사를 대체하게 될 전망이다.

경찰청은 빠르면 다음달 중순부터 운전면허 적성검사 시 업무 담당자가 민원인 시력과 청력에 대한 건강검진결과를 직접 전산으로 확인할 수 있도록 함으로써, 민원인이 4000원 이상 비용이 소요되는 신체검사서를 받지 않아도 된다고 3일 발표했다.

운전면허 적성검사 절차 간소화하기 위해 경찰청은 지난 6월10일부터 신고의료기관 외 일반 병원에서도 신체검사를 받을 수 있도록 하는 한편, 신체검사에 갈음해 ‘건강검진결과통보서’를 제출할 수 있도록 했다고 설명했다.

그러나, 건강검진결과통보서를 보관하지 않는 때가 많고 통보서를 재발급 받는 것이 불편하다는 까닭으로 6월10일부터 10월31일까지 적성검사를 받은 162여만명 중 이를 활용한 사람은 6833명(0.42%)에 불과했다고 경찰청은 밝혔다.

이에, 건강보험공단과 협의, 본인 동의가 있으면 면허시험장이나 경찰서에서 업무담당자가 직접 온라인 상으로 민원인 시력과 청력 검진결과를 확인할 수 있는 전산 시스템을 구축하기로 했다.

경찰청은 이 시스템이 구축되면 민원인이 적성검사를 받기 위해 4000원 이상 비용을 들여 의료기관에서 신체검사를 받지 않아도 되므로, 적성검사 인원이 연평균 160여만명을 감안할 때 약 64억원의 국민 부담이 절감될 것으로 기대했다.

다만, 건강검진결과를 이용하려면 개인정보보호법에 따라 민원인은 사전에 건보공단 홈페이지(www.nhic.or.kr)에 접속, 건강검진결과 제공 및 이용에 동의해야 한다고 경찰청은 단서 조항을 달았다.

최근 새로운 영상기술 도입과 건강검진 증가로 엑스선을 이용한 촬영 횟수도 크게 증가하고 있는 데다 환자가 받는 방사선 선량도 엑스선 검사 종류와 의료기관에 따라 서로 다르게 나타나고 있어 방사선량 저감화가 필요한 실정이다.

복부, 골반, 요추 등을 합친 촬영 횟수는 ‘01년 883,141건에서 ’06년에는 2,188,609건으로 2.4배 증가했다. WHO 등 국제기구는 의료 진단용 방사선량의 경우 유익성이 위험성보다 높고 신체 두께 및 질병 진단 특이성 등을 이유로 방사선 선량에 대한 기준을 정하여 관리하기 보다는 권고량을 통한 저감화 방안을 권장하고 있다.

환자 신체 특성 및 질병 진단 특수성 : 신체 두께가 클수록 방사선량이 많아지며, 동일한 검사라도 촬영 부위 특성에 따라 방사선량 차이가 크다.(예, 일반적으로 흉부 0.34mGy〈 요추 12.65mGy)

식약청은 ‘07년부터 ’09년까지 125개 병원을 대상으로 국내 환자의 복부, 요추, 흉부 등 촬영 부위별 방사선 피폭 선량 정도를 조사하였다. 일반 엑스선 방사선량의 병원 간 차이는 흉부(PA)의 경우 최소 0.05 mGy에서 최대 1.60 mGy로 32배 정도이며, 두부(AP)는 28배, 유방(AP) 5배, 복부(AP) 7배, 골반(AP) 22배, 요추(AP) 37배 등으로 나타났다.

ㆍmGy(밀리그레이) : 물질의 단위질량당 흡수된 방사선에너지(1J/kg)

CT촬영 방사선량의 경우 두부는 최소 10.8 mGy에서 최대 95 mGy로 9배 정도 차이를 났으며, 복부는 차이가 9배인 것으로 조사되었다. 식약청은 이 같은 실태조사를 바탕으로 엑스선 기기별 및 촬영 부위별 권고량을 제시한다고 밝혔다. 일반 엑스선검사의 부위별 환자선량 권고량은 흉부 0.34 mGy, 두부 2.23 mGy, 유방 1.36 mGy, 복부 2.77 mGy, 골반 3.42 mGy, 요추 4.08 mGy 등이다. 5세 이하 소아의 흉부 환자선량 권고량의 경우는 0.1mGy로 어른의 1/3 수준이다. CT촬영 환자선량 권고량은 두부 60mGy, 복부 20mGy이다.

이번 국내 권고량은 영국을 제외한 다른 선진국들에 비하여 비슷하거나 낮은 수준이다. 일반 엑스선 권고량 중 흉부(0.34mGy)의 경우 WHO 권고량 0.4mGy 보다 낮고, EUㆍ독일(0.3mGy) 등과는 비슷한 수준이다. 요추, 복부, 골반, 유방의 경우에는 WHO 권고량의 최소 28%에서 최대 62% 수준으로 EU·독일 등에 비해서도 낮다. 국내 CT촬영 권고량 중 복부(25mGy)는 WHO 권고량 20mGy보다 20% 낮은 수준이고, 두부(60mGy)는 WHO 50mGy보다 20%높지만 EU와는 동일한 수준이다.

식약청은 환자선량 권고량을 주기적으로 평가하여 권고량을 재설정하는 등 단계적으로 저감화해 나갈 방침이라고 밝혔다. 현재 일반촬영 22개 부위 등에 대한 환자선량 권고량 재설정을 위한 기초작업으로서 ‘10년에는 316개 병원을 대상으로 실태조사를 실시하였고, 올해는 150여개 병원을 대상으로 환자선량 측정값을 분석중이다.

아울러 의료기관 및 관련 협회를 대상으로 환자선량 권고량에 대한 교육 및 홍보를 실시하고, 권고량 이상의 방사선량이 나오는 의료기관에 대해서는 주기적으로 측정기술을 지원할 계획이다.

제네릭 의약품 개발에 도움을 줄 수 있도록 생물학적동등성시험 심사 기간이 대폭 단축된다.

식품의약품안전청은 11월1일부터 이미 승인된 생동 계획서와 동일 품목으로 같은 생동기관에서 시험을 실시하면 생동 심사 기간을 종전 45일에서 15일로 단축시켰다.

생동(Bioequivalence, BE)은 같은 약효 성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 인체 내에서 흡수되는 속도 및 양(생체이용률)이 동등하다는 점을 입증하는 시험. 복제약이라는 제네릭 약품을 개발할 때 인체 내에서 효능효과 및 안전성이 동등함을 입증하고자 생동이 실시된다.

이번에 심사 단축 대상이 되기 위해서는 ▲ 생동 심사 면제사유서 ▲ 생동에 대해 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허용됨을 증명하는 서류 ▲ 이미 승인된 생동계획서와의 변경대비표 ▲ 생동 계획서 등을 제출하도록 한다.

또한, ‘기쁘다(KiFDA)' 민원신청 비고란에 ‘심사 면제 대상’이라 기재하는 때에는 심사 면제 대상으로 분류, 처리 기일이 단축되므로 신청에 각별히 주의해야 한다고 식약청은 설명했다.

식약청은 동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화하고 심사 기일을 단축함으로써 제네릭 개발 및 심사 업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다.

앞서, 식약청은 지난달 생동 관련 피험자 윤리와 시험 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 다양한 생동 관리 체계를 구축하고 있다고 발표하기도 했다.

식약청은 사람을 대상으로 하는 생동 특성에 따라 ▲ 시험기관내 심사위원회(IRB)를 통한 피험자의 안전 보호 및 보상 등 피험자의 권익 검토 ▲ 피험자는 만 19~55세 성인으로 건강 진단에서 병적 증상 또는 소견이 없는 때에 선정 등을 하기로 했다.