품의약품안전청(청장 이희성)은 제약업계의 의약품 안전관리를 제고하기 위해, 의약품 순도기준 규격 합리화 방안을 마련했다고 밝혔다.

순도시험은 제조공정 등 수반될 수 있는 불순물 모두를 포함하며, 이 중 이성체에 대한 순도시험은 원료의약품에서는 목적하지 않은 이성체에 대하여 설정하며, 완제의약품에서는 제제화과정 또는 보존 중에 변화가 예상되는 경우에 설정한다

이번 심사 방안의 주요 내용은 ▲원료의약품이 광학이성체인 경우, 완제의약품의 이성체 심사기준 및 제출자료 요건 마련 ▲ 완제의약품에 이성체 순도기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출해야 하는 자료 요건 등이며, 특히, 제조공정 및 보관중 이성체 순도에 관한 자료(시험성적서 및 안정성시험자료)를 검토하여 유의적인 변화※가 일어나지 않는 경우, 완제의약품에서 이성체 항목을 면제할 수 있는 기준도 새로 설정했다.

유의적인 변화란 안정성시험 결과 완제의약품의 이성체 순도가 원료의약품 기준치를 초과하지 않고, 원료측정치를 기준으로 완제의약품에서 시간에 따라 증가하는 경향을 보이지 않을 경우를 말한다.

식약청은 이번 심사 방안 마련을 통해 품질 심사의 국제조화를 도모하고, 의약품의 이성체 순도 기준 미설정 요건을 명확히 함으로써 심사의 예측성과 투명성 향상을 기대한다고 설명했다. 자세한 사항은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) ‘정보자료>자료실>매뉴얼/지침’에서 찾아볼 수 있다.

국민건강보험공단은 최근 5년간(2007~2011년) ‘폭식증(F502~F504)’ 진료환자의 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과, 진료환자 인원은 2007년 2천102명에서 2011년 2천246명으로 5년새 6.85% 증가하였으며, 2011년에는 남성에 비해 여성이 18배 가량 더 많은 것으로 나타났다고 전했다.

2011년 ‘폭식증’ 진료환자의 성별·연령별 분포를 살펴보면 남녀 모두 대부분의 진료환자들이 젊은 연령대에서 발생했다. 여성의 경우 20~40대 환자수가 전체 여성 환자의 대부분인 83%를 차지했다. 특히 20대 여성은 전체 여성 환자수의 43.7%로 가장 높은 비중을 보였다. 남성은 여성에 비해 환자수가 많지 않지만, 20대가 전체 남성 환자수의 46.2%로 절반 가량을 차지하였고, 20대 미만과 30대가 각각 17.6%, 20.2%를 차지했다.

이를 다시 2007년과 2011년을 비교하여 살펴보면 여성은 50대에서 34.5% 증가하였고, 60대 이상에는 32.6% 감소했다. 남성의 경우 20대 미만 환자와 30대 환자가 각각 75%, 50% 증가한 반면 40대 환자는 29.4% 감소한 것으로 나타났다.

‘폭식증’ 진료로 인한 건강보험 총진료비는 2007년 4억 5천2백만원에서 2011년 5억 7천2백만원으로 26% 증가하였으며, 2011년에는 남성의 경우 4천 9백8십만원, 여성의 경우 5억2천3백만원으로 여성의 진료비가 훨씬 더 많았다.

2011년 성별·연령별 폭식증으로 인한 총진료비를 살펴보면 여성의 경우 진료환자수와 마찬가지로 20대가 가장 많았으나, 세번째로 진료환자수가 많았던 40대보다 20대 미만의 폭식증 환자의 진료비가 더 많았다.

‘폭식증’으로 인한 1인당 진료비는 남성의 경우 2007년 9만4천원에서 2011년 41만9천원으로 크게 증가하였으며, 2009년부터는 1인당 진료비가 여성보다 더 많았다. 총진료비의 분포와 달리 2011년 폭식증으로 인한 1인당 진료비는 여성이 24만 6천원인 반면, 남성은 41만 9천원으로 남성이 1인당 사용하는 진료비가 더 많은 것으로 나타났다.

2011년 20대 미만 진료환자는 전체 진료환자의 9.1%에 불과하였으나, 1인당 진료비의 경우 남성과 여성 모두 20대 미만이 75만 3천원, 51만 4천원으로 가장 많았고, 남성은 30대, 여성은 20대가 다음으로 많았다. 1인당 진료비의 경우 남성이 진료환자수는 적으나 더 많은 진료를 받아 전반적으로 남성이 많았으나, 50대 이상은 여성이 더 많았다.

국민건강보험 일산병원 정신건강의학과 이선구 교수는 폭식증의 원인과 치료법을 다음과 같이 설명했다.

‘폭식증’이란 (1) 지나치게 많은 음식을 단시간(약 2시간) 내에 빠른 속도로 먹는 폭식삽화가 반복적으로 일어나고 (2) 체중증가를 막기 위한 부적절한 보상행동(구토, 설사유도제인 하제사용, 지나친 운동)이 동반되며 (3) 과식과 보상행동이 적어도 일주일에 두번 이상, 3주 이상 연속적으로 일어나고 (4) 체증증가에 대한 극심한 두려움이 있고 바디 이미지와 체중에 의해 자신에 대한 평가가 이루어질 때 진단될 수 있다.

‘폭식증’의 원인

생물학적 요인, 사회적 요인, 심리적 요인으로 설명되어질 수 있다. 생물학적 요인으로 포만감과 관련된 세로토닌과 다행감을 느끼게 해 주는 엔돌핀이라는 신경전달물질이 관련이 있다고 알려져 있다. 사회적 요인으로는 날씬함에 대한 사회의 기대에 맞추려고 지나치게 생각하는 사람들에게 발생할 수 있다. 심리적 요인으로는 충동조절장애가 있거나, 어린시절 분리 불안이 적절히 해소되지 않은 경우에 나타날 수 있다고 한다.

‘폭식증’ 질환의 여성 환자가 많은 이유

젊은 여성이 날씬한 외모를 요구하는 사회의 압박에 더 예민하게 반응하기 때문이며, 감정표현이나 스트레스 해소가 바깥으로 향하는 남성들에 비해 이에 익숙하지 않은 여성들이 감정표현과 스트레스의 해소 창구로서 음식을 이용하기 때문이다.

‘폭식증’의 치료법

먼저 약물치료는 세로토닌 시스템을 항진시키는 항우울제가 효과적으로 쓰이고 있다. 약물 치료 외에도 인지행동 치료가 매우 중요한데 폭식과 보상행동에 대한 악순환을 조절하고, 체중과 음식, 자아상의 왜곡을 교정하는 것을 다룬다. 정신분석치료도 쓰이는데 폭식증 환자에서 흔히 관찰되는 분열(splitting), 투사(projection)* 등 무의식적인 정신역동을 다루게 된다.
 * 투사 : 개인 자신의 흥미와 욕망들이 다른 사람에게 속한 것처럼 지각되거나 자신의 심리적 경험이 실제 현실인 것처럼 지각되는 현상 

식품의약품안전청과 농림수산식품부는 오는 4월부터 모든 일본산 수입식품에 한해 방사성 세슘 기준을 현행 370Bq/kg에서 100Bq/kg으로 대폭 강화해 적용한다고 밝혔다.

또한, 일본산 수입 우유ㆍ유제품의 경우 방사성 세슘 기준을 50Bq/kg, 음료수는 10Bq/kg으로 각각 강화한다.

이번 기준 강화는 최근 일본 정부가 ‘12년 4월1일부터 식품 중의 방사성 세슘 기준을 강화키로 결정함에 따라 일본산 수입식품에 한해 일본의 개정된 기준을 적용하는 것으로서 일본에서 방사성 세슘 기준이 초과된 식품이 국내로 유입되는 것을 차단하기 위해 실시하는 조치다.

다만, 일본 정부가 기준을 설정하지 않은 방사성 요오드 등에 대해서는 현행 국내 기준을 계속 적용될 예정이다.

식약청과 농식품부는 지난해 3월 일본 원전 사고 이후 일본산 식품에 대해 일본에서 출하 제한된 시금치, 버섯 등 7개현 20개 품목을 잠정 수입 중단했다고 설명했다.

또한, 방사능 오염 우려가 있는 13개현 생산 식품에 대해서는 방사능에 오염되지 않았다는 정부검사증명서와 기타 34개현 식품에 대해서는 산지증명서를 제출토록 했고, 매 수입 건마다 전부 방사능 검사를 실시해 왔다.

아울러 어린이의 요오드 민감성을 감안해 영ㆍ유아 식품의 방사성 요오드 기준을 신설(100Bq/kg)하고 우유ㆍ유제품 기준도 강화(150Bq/kg→100Bq/kg)한 바 있다.

식약청과 농식품부는 현재 일본 원전사고와 같이 방사능 오염사고 발생 시 발생 국가 또는 인접 국가에서 수입되는 식품에 대한 방사능 안전관리를 위해 검사 장비 등도 확충하고 있다고 밝혔다.

아울러 식약청은 방사능 안전관리 적용지역 및 품목, 기간, 조사대상 방사성 물질 선정 원칙 및 기타 핵종 관리 기준 등 세부기준을 마련하여 방사능 안전관리 체계를 강화할 계획이라고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 전국의 요양기관을 대상으로 한 2011년 하반기 약제급여적정성평가 결과를 공개했다.

’11년 하반기 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.44%로 평가초기(’02.) 73.64% 대비 38.3% 감소, 최근 3년간 연평균 감소율(2.29%)에 비해 5배 이상 감소했다.

요양기관 종별로, 평가대상 기관 중 점유율이 가장 높은 의원의 급성상기도감염 항생제 처방률은 45.53%로 전년 대비 12.4% 감소하였고, 병원(46.12%)보다 다소 낮은 처방률을 보여주며 크게 감소했다.

의원의 주요 표시과목별 추이를 보면, 가정의학과가 가장 많이(14.05%) 감소하였고 소아청소년과 및 내과의 경우 30%대의 처방률을 보이는 등 대부분의 주요 진료과목에서 모두 감소 폭이 높게 나타났다. 항생제 처방률이 가장 높은 이비인후과의 경우 56.03%로 타 진료과목보다 여전히 처방률이 높긴 하나 처음 50%대로 진입했다.

의원의 지역별 항생제 처방률의 경우, 전 지역에서 감소한 결과를 보여주고 제주(18.4%)가 가장 많이 감소했다. 가장 높은 지역은 강원(49.80%)이고, 가장 낮은 지역은 전북(39.73%)으로 특히, 전북은 매년 꾸준한 감소세를 유지하여 전년 대비 12.4% 감소하는 등 전국에서 유일하게 30%대의 처방률을 보이고 있다. 특히, 전년 하반기를 비롯한 평가를 시작한 이후 매년 전국에서 가장 높은 처방률을 보인 광주지역은 전년(56.08%) 대비 15.7% 감소(47.28%)하여 급성상기도감염에 항생제를 가장 많이 처방하는 지역에서 벗어나게 됐다.

급성상기도감염에 대한 항생제 처방률이 80% 이상으로 높은 의원 수는 1,391개소(전체 평가대상의원 중 10.1%)로 전년(2,303개소) 대비 912개소 감소하였고 100% 처방률을 보인 기관도 5개소(‘10. 14개소)로 줄어들었다.

’11년 하반기 전체 주사제 처방률은 19.56%로 전년보다 6.4% 감소했다.

요양기관 종별로 보면, 의원의 경우 21.74%로 전년에 비해 6.7% 감소하였고 병원과 종합병원도 감소한 반면, 상급종합병원(2.87%)은 타 종별에 비해 처방률 자체는 현저히 낮으나 전년 대비하여 10% 증가했다.

의원의 지역별 주사제 처방률을 보면, 전년 대비 전 지역에서 많이 감소한 결과를 보여주고 있다. 경남(30.99%), 전남(30.66%), 경북(27.84%) 등 일부 지역은 평균 21.74%에 비해 여전히 높게 나타났다. 지속적으로 가장 높은 처방률을 보인 경남(30.99%)과 가장 낮은 서울(16.87%)간 처방률 편차는 14.1%p로 지역간의 차이는 여전한 것으로 나타나고 있지만 그 편차가 16.1%p(’08.), 15.5%p(’09), 14.8%p(’10.)로 계속 감소하는 경향을 보이고 있다.

의원의 표시과목별로 추이를 보면, 주사제 처방률이 전년 대비 ’11년에 소아청소년과 14.6%, 안과 14.1% 감소하였고 타과보다 비교적 처방률이 높은 외과계열에서도 전년 대비 외과 8.9%, 정형외과 8.5%, 신경외과 7.8%, 비뇨기과 4.1% 감소하는 등 지속적으로 감소 추세에 있다.

의원의 주사제 처방률이 하위등급에 속하는 60%이상인 기관수도 1,370개소(평가대상의원의 점유율 5.3%)로 ’09년 2,027개소(8.0%), ’10년 1,796개소(7.0%)와 비교하여 매년 감소하고 있다.

처방건당 약품목수는 ’11년 3.75개로 전년 대비 0.08개 감소했다.

6품목이상 처방비율은 전년 대비 8.5%감소한 13.19%이고 모든 종별에서 감소했다.

소화기관용약 처방률은 평가초기 59.04%(’07.)에서 48.44%(’11.)로 전년 대비 6.8%감소하면서 처음으로 40%대로 낮아졌다. 의원의 경우 초기 60.85%에서 ’11년 하반기 49.12%로 낮아져 40%대로 진입하면서 병원보다 훨씬 낮은 처방률을 보여주고 있다.
금번 약제급여적정성평가결과, 항생제처방률 및 주사제처방률 감소로 인한 연간 항생제 처방 절감 건수는 218만 건, 주사제 처방 절감 건수는 540만 건으로 추계되며, 거의 모든 종별에서 투약일당 약품비도 감소한 것으로 나타났다.

이와 같은 성과는 평가결과를 요양기관에 월별단위로 신속하게 제공하고, 적정급여자율개선제를 통한 방문·상담 등 집중적인 지원 결과로 보이며, 더불어 의료계의 자율적인 약제 적정사용 노력이 반영된 결과로 추정된다. 그러나 지역이나 기관 간 편차가 여전히 높고, 급성상기도감염 항생제처방률이 80%이상이면서 주사제 처방률과 6품목이상 처방률도 높은 기관이 전국에 존재하고 있어 평가결과 하위기관에 대한 집중 관리를 지속할 예정이다.

건강보험심사평가원은 향후에도 올바른 약제사용을 유도하기 위해 약제급여적정성평가를 확대·강화하여 계속 추진해 나갈 예정으로 유소아 급성중이염에 대한 항생제 평가를 수행하고, 기타 호흡기계 질환에 대한 평가 관리범위 확대를 검토하는 한편, 약제급여 적정성평가 결과에 따라 가감지급(시범) 사업을 시행하기 위한 모형을 금년내 확정하는 등 가감지급 사업의 기반을 마련할 예정이다.

해당병원에는 요양기관 업무포탈서비스 (http://biz.hira.or.kr)를 통해 월별 평가자료 등 시의성 있는 자료를 제공하고, 국민이 보다 쉽게 정보를 인지할 수 있도록 공개방법을 개선하여 홈페이지(www.hira.or.kr) 및 스마트폰용 ‘건강정보’ 및 ‘병원정보’ 앱을 통해서도 병원평가정보를 빠르고 편리하게 조회할 수 있도록 정보를 제공하고 있다.

국민건강보험공단(이사장 김종대)은 지난 21일 ‘2012년도 제1차 장기요양포상심의위원회’를 열어 6억 3천885만원의 장기요양급여비용을 허위·부당청구한 기관을 신고한 22명에게 총 5천845만원의 포상금을 지급하기로 의결하였다. 신고자 1인당 평균 포상금은 265만원이다.

이번 신고건의 심의 결과 2008년 장기요양 출범이후 두번째로 최고 포상액이 발생하였다. 요양보호사로 근무하지 않은 종사자 4인을 근무하는 것으로 속여 시군구에 신고하는 방법으로 급여비용을 부당하게 청구(인력배치기준 위반)한 사실이 확인되어 2억 3천582만원을 부당금액으로 환수결정함과 동시에 그 신고인에게 포상금 2천만원을 지급하기로 결정하였다.

이 외에 세부 부당청구 유형별로는 ▲시설별 필요인력을 배치하지 않고 청구한 인력배치기준 위반 (68.6%) ▲서비스를 제공하지도 않고 거짓 청구한 경우 (17.9%) ▲등급외자 등을 입소신고 하지 않아 정원초과 위반 (5.0%) ▲동거가족요양보호사가 방문요양 제공 후 타 요양보호사가 제공한 것으로 급여비용 산정기준을 위반하여 청구한 경우 (4.7%) ▲서비스 일수 및 시간을 실제보다 부풀려 청구한 경우 (2.9%) ▲그 외 배상책임보험에 가입하지 않는 등 부당청구한 경우(0.9%)로 나타났다.

한편, 공단 관계자는 “이번 심의위원회에서 신고인의 포상액이 타기관의 비슷한 사례에 비해 적다는 위원들의 의견이 있어 제도 활성화를 위해 최고 포상금액을 2천만원에서 3천만원으로 올리는 방안을 관계 부처와 협의 중”이라고 전했다.