중앙재난안전대책본부는 오는 12월부터 실시되는 영·유아, 임신부 등의 의료기관 예방접종에 앞서 11월 18일 9시부터 순차적으로 사전예약을 받는다고 17일 밝혔다.

예방접종을 희망하는 만 3세 이상 미취학아동의 보호자는 <위탁 의료기관 전화> 또는 <예방접종도우미 사이트 (http://nip.cdc.go.kr)>를 통해 11월 18일부터 사전예약을 할 수 있고, 접종은 12월 7일부터 가능하다.

생후6개월 이상 36개월 미만 영·유아는 11월 23일부터 사전예약이 가능하며, 접종 시작일은 12월 7일로 만 3세 이상 아동과 동일하다.

임신부의 경우는 11월 25일부터 사전예약을 받고 접종은 12월 21일부터 시작될 예정이며, 접종 당일 임신 중인 여성만 예방접종 대상에 해당된다.

민간 의료기관 예방접종을 희망한 초·중·고교 학생 및 학교를 다니지 않는 18세 이하 청소년은 12월 2일부터 위탁의료기관에 사전예약이 가능하며, 접종은 12월 16일부터 시작된다.

예방접종 대상이 되는 만 19세 이상 만성질환자는 12월 초(7-9일 사이) “건강보험심사평가원” 으로부터 <예방접종 안내문>이 주소지로 배송될 예정이며, 접종안내문을 받은 대상자는 12월 16일부터 사전예약이 가능하고 예방접종은 2010년 1월 7일부터 시작될 예정이다.

65세 이상 건강한 노인의 경우는 12월 말 각 보건소별로 접종 희망자에게 번호표 발급 또는 전화예약을 받아 2010년 1월 7일부터 예방접종이 실시될 예정이다.

신종인플루엔자 예방접종 사전예약은 ‘위탁 의료기관 전화’, ‘의료기관 방문’, ‘온라인 예약’ 등 3가지 방법이 있으며, 주별로 백신 배송이 이루어지는 관계로 모든 사전예약은 신청일 기준 2주 후 날짜부터 예약이 가능하다.

접종대상자는 <관할 보건소 홈페이지> 및 <예방접종도우미 사이트>에서 가까운 위탁의료기관을 검색해 전화로 예약할 수 있으며, 전화예약 시 ‘인적사항(이름, 주민번호, 연락처)’을 알려주고? ‘접종 희망일’을 의료기관과 상의하면 된다.

아울러 온라인을 통해서도 직접 예방접종 사전예약을 할 수 있으며, 이 경우 대상자별로 정해진 일정에만 예약 사이트 접속이 가능하다.

신종인플루엔자 예방접종을 희망하는 일반인은 내년 1월 이후 식품의약품안전청의 시중 유통 백신이 허가되는 데로 민간 의료기관을 통해 예방접종이 가능할 것으로 예상된다.

고가한약재인 사향, 웅담의 위, 변조를 철저히 차단하는 방안이 마련된다.

식품의약품안전청은 우황청심원과 기응환의 주원료인 고가한약재 사향과 웅담의 위, 변조 등을 방지하는 등의 관리방안을 추진할 계획이라고  17일 밝혔다.

사향이나 웅담은 「멸종위기에 놓인 야생 동,식물종의 국제거래에 관한 협약」에 따라 국제거래를 할 경우 정부가 발행하는 증명서가 필요하며, 사향은 해마다 약 20kg 정도 웅담은 매년 약 10kg 미만이 러시아에서 수입되고 있으나, 지난해 서울중앙지방검찰청의 조사에 따르면 우리나라의 한의원, 한방병원, 한약 도매상, 제약회사 등에서 실제 소비되고 있는 사향은 연간 약 300kg 으로 추산되는 것으로 밝혀졌다.

이에 따라 사향이나 웅담을 적법하게 수입 또는 제조하여 판매하는 업체는 명단을 식약청 홈페이지에 공개하고, 분기마다 제조(수입)·판매내역을 보고토록 하여 위,변조 고가한약재가 불법 유통되는 사례를 사전에 차단할 계획이다.

아울러 민간에 위탁되어 과다 발급과 위조 가능성 등 관리소홀 문제가 지적된 CITES 인증증지 발급업무를 식약청으로 회수하는 한편, 새롭게 위·변조 방지 디자인으로 인증증지를 수정 제작하였으며,  인증증지 부착의무도 수입단계에서 규격품 제조단위까지 확대함으로써 유통 단계별 이력정보를 알 수 있도록 하였다.

또한 이러한 방안을 마련한 후 ‘사향’ 등 위,변조 우려 고가 한약재에 대해서는 한약재 검사기관에서 실시하는 품질검사와 별도로 직접 모니터링을 실시할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 의약품 제조업소, 한방 병·의원 등은 제조 또는 조제를 위해 사향이나 웅담을 구입할 경우 앞으로 식약청에서 발급한 CITES 인증증지 부착여부와 이력관리정보를 반드시 확인하고 구입해 주기를 당부하였으며, 지속적으로 국민이 믿고 신뢰할 수 있는 우수한 품질의 한약재가 공급될 수 있도록 제도개선 및 관리감독을 한층 더 강화해 나가겠다고 밝혔다.

우리나라가 바이오주권을 확립하는 데 기여할 수 있는 임상시험이 승인되었다.

식품의약품안전청은 (주)녹십자가 개발 중인 조류독감(H5N1) 예방 백신(MG1109)에 대해 국내 최초로 임상시험을 승인했다고 밝혔다. 

이번 백신은 (주)녹십자가 질병관리본부의 용역을 받아 2007년부터 본격적으로 개발하기 시작하여 그동안 독성, 효력 시험 등 다양한 동물시험을 거쳐 임상시험을 준비해 왔으며, 불활화된 전바이러스 항원에 면역증강제로 ‘알룸(alum)’이 사용된 백신이다.

불활화 전바이러스( Inactivated Whole virus) 백신은 불활화된 바이러스를 쪼개지 않은 형태의 백신으로, 일반적으로 바이러스를 쪼갠 분할(split)백신에 비해 높은 면역원성을 유도하나 주사부위의 국소반응이 높다고 알려져 있고, 알룸(alum)은 알루미늄 성분의 면역증강제로 항체생성을 증가시키는 것이 주작용이다.

 임상시험은 1단계(1상)에서 별다른 이상반응이 없을 경우 2단계(2상)로 진행되는 형태로서 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험할 예정이며, 고대 구로병원 등에서 17개월 동안 진행되는 임상시험의 피험자 수는 단계별로 각 각 건강한 성인 40명과 252명 이다.

식약청은 이번 백신이 조류독감의 대유행이 시작되는 전 단계에서 사용될 수 있도록 개발되었으며, 향후 조류독감의 대유행 시에는 실제 유행바이러스 예방백신을 만드는 모형으로 사용될 수 있어 우리나라가 스스로 질병에 대응할 수 있는 체계를 갖추는데 첫 걸음을 내딛었다는데 의미가 있다고 설명했다. 

참고로 그동안 대유행을 대비하기 위한 독감 모형백신은 노바티스, 사노피 파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발하여 유럽 등에서 허가권을 보유하고 있다.

신종인플루엔자 예방 백신의 영, 유아 대상 추가 임상시험이 이달 중순부터 진행된다.

식품의약품안전청은 (주)녹십자의 신종인플루엔자 예방 백신(그린플루-에스)의 영, 유아에 대한 추가 임상시험 계획을 11월11일 승인했다고 밝혔다. 

이번 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 4개 병원에서 만 6개월 ~ 만 3세미만의 영, 유아 63명을 목표로 수행될 예정으로 영, 유아가 모집되는 데로 순차적으로 임상시험을 진행하여 임상시험 중에라도 유의미한 항체생성율이 나올 경우 최대한 신속하게 소아용 백신의 허가 여부를 결정할 계획이다.

식약청은 이번 추가 임상시험이 9월 21일부터 실시된 영, 유아에 대한 임상시험에서 소아용량 1회 접종(7.5㎍/0.25ml)으로 국제기준에 만족할 만한 항체생성율 결과가 나오지 않음에 따라, 2회 접종 결과에서도 만족할 만한 항체생성율이 나타나지 않을 가능성을 대비하여 추가로 실시하는 임상이라고 설명하였다.

참고로 현재 진행 중인 영, 유아 임상시험에서 2회 접종 후에도 별다른 부작용이 나타나지 않았으며, 최근 미국의 국립알러지전염성질환 연구소가 주관한 신종인플루엔자백신의 임상시험 결과에서도 영, 유아에게 성인용량(15㎍/0.5ml) 2회 접종 시 우려할만한 부작용이 보고되지 않았다.

식약청은 국내 임상시험과 미국 국립알러지전염성질환 임상시험 결과를 종합해 볼 때 만 6개월 - 만 3세 미만의 영, 유아에서 15㎍/0.5ml 용량으로 2회 접종해도 안전성, 유효성 측면에 별다른 문제가 없다고 판단하여 추가 임상시험 승인을 결정하였으며,
원활한 임상시험 진행을 통해 가급적 빠른 시일 내에 영, 유아에 대한 안전성, 유효성이 확립된 백신을 확보하는데 최선을 다할 것임을 밝혔다.