식품의약품안전청은 실험동물에 관한 법률의 이해를 돕기 위해 ‘실험동물에 관한 법령 해설서’와 ‘교육용 동영상’을 배포한다고 29일 밝혔다.
이번 해설서에는 각 조문별 자세한 해설, 민원인으로부터 자주 받았던 질문들을 ‘Q&A’로 정리하는 등 관련 법령을 쉽게 이해 할 수 있도록 했다.
교육용 동영상은 ▲실험동물과 동물실험 제도 ▲동물실험시설 등의 운영관리 ▲실험동물운영위원회 ▲실험동물의 품질관리 방안 ▲실험동물의 복지와 동물실험의 윤리의 다섯 개의 주제로 구성되어 있으며, 동물실험시설에서 동물실험 수행자를 대상으로 동영상 교재를 활용해 자체적으로 교육을 실시할 수 있게 했다.
식약청은 이번 ‘법 해설서’와 ‘교육용 동영상’을 전국의 동물실험시설과 실험동물공급자에 무상 배포하며, 아울러 ‘실험동물에 관한 법률’이 안정적으로 정착할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이라고 설명했다.
발간하는 자료는 ‘KFDA 실험동물제도 홈페이지(www.kfda.go.kr/labanimal)’에서도 확인할 수 있으며 그 밖에 궁금한 사항은 식약청 임상제도과로 문의하면 된다.
‘실험동물에 관한 법률’은 실험동물을 과학적•체계적으로 관리함으로써 동물실험 결과의 신뢰성을 증진하고 국민보건 향상에 이바지하기 위해 지난해 3월부터 본격 시행된 법이며, 동물실험 수행자는 법 제17조에 따른 ‘실험동물 사용•관리 등에 관한 교육’을 받아야 하나, 같은 법 시행규칙 별표 4에 따라 동물실험시설 설치자로부터 동일한 시간과 내용으로 자체 교육을 받을 수 있다.
식품의약품안전청은 신성장동력산업으로 주목받고 있는 의료기기 분야의 세계적 경쟁력을 확보하기 위해 올해부터 추진하고 있는‘Change & Jump 2010 의료기기 관리 선진화 방안’의 추진 상황을 정리한 ‘의료기기 규제개혁’ 리플렛을 발간한다고 28일 밝혔다.
이번 리플렛은 올해 식약청에서 추진한 규제개혁 결과로 달라진 제도를 소개하여 의료기기 개발을 준비하고 있는 신규 업체의 불필요한 행정비용을 최소화하기 위해 제작됐다.
주요 내용은 다음과 같다.
안전과 무관한 절차적 관행과 규제를 개선분야는 의료기기의 안전과 무관한 경미한 변경 대상을 32종으로 확대하고, 이들 변경사항은 연차보고제로 갈음하여 변경허가를 면제하는 등의 업계 자율관리 영역을 확대했다. 생물학적 안전성 시험이 면제되는 품목을 49개 품목에서 61개로 확대하고, 면제 대상 품목을 고시하던 것을 공고제로 전환하여 업체가 이를 신속히 적용할 수 있도록 제도를 개선했다.
업무 프로세스 개선으로 기업 편의 증진분야는 의료기기 영문증명서 발급 시에 여러 품목을 하나의 증명서를 통해 발급받을 수 있도록 시스템을 개선하고, 위해도가 비교적 낮은 1등급 의료기기의 GMP/GIP 현장심사를 심사기관 단독으로 실시하는 등의 제도 개선을 추진했다.
기업하기 좋은 의료기기 환경 구축분야는 중•소 제조업체에 맞춤형 GMP 모형을 개발•보급하고, 위험관리 기반의 GMP 기술지원 사업을 실시했으며, ‘약물방출스텐트, 로봇수술기, 모바일혈압계’ 등 첨단 기술 의료기기의 제품화를 위하여 맞춤형 허가 지원 시스템을 마련하는 등 각종 지원을 추진 중이다.
Change & Jump 2010 세부 진행사항은 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)에서 확인할 수 있다.
식약청은 앞으로도 지속적으로 산업계의 목소리를 경청하고, 규제개선에 대한 산업계의 기대에 부응하고자 산업계와의 열린토론회 개최, 기업 애로사항 발굴을 위한 현장점검 등을 통해 적극적으로 개선 과제를 발굴해 나갈 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전청은 의료기 기업의 양도양수계약서를 작성할 경우 주의사항 등에 대한 정보를 제공하여, 양도•양수를 통해 의료기기업 변경허가를 하고자 하는 민원인들에게 도움을 주고자 한다고 28일 밝혔다.
의료기기 제조업 또는 수입업 양도•양수는 전체 변경허가의 약 11%를 차지하는데, 변경허가 신청 시 기본 구비서류 외에 공증된 양도양수계약서를 제출하도록 하고 있다. 의료기기업이 양도되면 해당업체가 보유하고 있는 모든 품목허가(신고)도 함께 양도된다. 따라서 양도양수계약서의 양도물에 의료기기 제조(수입)업 허가번호 및 보유하고 있는 모든 품목허가(신고) 내용이 반드시 포함돼야 한다.
보유하고 있는 품목 중 일부를 제외하고 양도•양수하고자 할 경우에는, 해당품목을 미리 품목취하 하거나 다른 허가업체에 양도해야 한다. 또한 양도•양수 시점에 새로운 품목허가(신고) 절차가 진행 중이라면, 이러한 사항도 양도물에 기재하는 것이 적절하다. 모든 시설이 양도•양수될 경우에는 소재지가 변경되지 않는데, 이럴 경우 시설에 대한 양도사항도 명확히 하는 것이 필요하다.
의료기기업은 양도•양수 시 변경허가를 득해야 하는데, 변경허가는 ‘10년 현재 약 700여건이 처리되었다. 이 중 약 21%의 민원이 구비서류 미비로 보완 요구되고 있어 민원인들의 주의가 필요하다. 허가증 원본이 제출되지 않아 보완이 요구되는 경우가 많은데, 반드시 허가증 원본 제출이 필요하다. 대표자, 상호 및 소재지의 변경사항은 사업자등록증이나 법인 등기사항증명서를 확인하고 있으므로, 변경사항 등록을 마친 후 변경허가를 신청해야 한다.
전자정부법에 의거 사업자등록증, 법인 등기사항증명서, 건물등기부 등본 등은 민원인이 제출하지 않고, 담당공무원이 행정정보 공동이용을 통하여 확인하도록 하고 있다. 사업자등록증의 경우 반드시 신청자의 동의가 필요하므로, 신청서 뒷면의 동의사항에 서명을 하여 제출해야 한다.
소재지 변경사항이 사업자등록증이나 법인 등기사항증명서에서 확인되지 않는 경우, 임대차계약서 사본 제출을 요청하고 있다. 소재지가 변경되는 경우 제출하여야 하는 시설내역서도 많이 보완 요구되고 있으며, 양도양수계약서에 보유하고 있는 품목허가(신고)사항 중 일부가 누락되어 보완 요구되는 경우도 많다.
식약청은 민원인들이 필요한 구비서류 및 처리절차를 확인하는데 도움을 주고자 의료기기홈페이지(http://md.kfda.go.kr)을 통해 교육프로그램 및 안내자료를 제공하고 있다. 또한 의료기기업 양도•양수를 준비하는 민원인들을 위한 권고사항으로 양도양수계약서에 포함할 내용 및 예시도 공지할 예정이다.
이종철 삼성의료원 의료원장과 Wei-gang Fang(웨이강 팽) 중국 북경대학병원 부원장은 28일 삼성서울병원 소회의실에서 상호 학술교류와 의료교육 및 연구에 대한 협력을 주요 내용으로 하는 MOU를 체결했다.
이번 MOU를 통해 양 기관은 연구 및 정보 교류, 의학자 교육 및 학회 개최를 통한 상호 의료기술 활성화와 발전을 위한 교류, 양 대학교 학생 및 의료진 교환프로그램을 통한 상호 협력을 적극 추진키로 합의했다.
이원장은 2009년 4월 중국 북경대학병원에 방문해 임상시험센터 및 주요 병원 시설을 견학한 바 있으며 이번에는 중국 북경대학 웨이강 팽 부원장이 삼성서울병원을 방문해 의료협력 MOU를 체결한 후 양 기관의 협력을 위해 임상시험센터, 난치암 연구소를 방문하는 등 적극적인 관심을 보여왔다.
웨이강 팽 부원장은 “삼성의료원과 북경대학병원의 상호 의료교류 MOU를 체결한 것을 좋은 기회라고 생각하며, 앞으로 상호 교환프로그램을 통해 같이 연구하고, 의료교육 공유와 학술대회를 통해 좋은 협력 관계로 양 기관 모두 의료기술이 더욱 발전해 나갔으면 좋겠다."고 밝혔다.
식품의약품안전청은 국내에 적용되는 청정도 기준과 선진국 청정도 기준을 조화시키는 것을 포함한, ‘무균의약품제제 제조 지침 안내서’를 마련하여 10월 29일 배포한다고 밝혔다.
이번 안내서 주요 내용으로는 ▲청정도관리(A,B,C,D 등 4개등급) ▲작업복의 규격 ▲환경모니터링(작업시, 비작업시) ▲무균공정 관리 ▲멸균방법(습열, 건열, 방사선, 에칠렌옥사이드 등) 등 127개 세부항목에 대해 기술하고 있다.
식약청은 고도의 품질보증시스템이 요구되는 무균제제의 제조•품질관리 시설운영에 이번 규정이 적용되면, 수출을 목표로 하는 회사의 GMP 운영 기준 적용이 일원화되어 인적 물적 경비 절감에 도움이 되는 등 국내 제약산업 수준이 한 단계 향상 될 것으로 기대한다며, 앞으로도 시설관련 안내서 발간 등 의약품 제조•품질 관련 세부 운영사항을 적극적으로 검토하여 정책에 반영할 예정이라고 설명했다.
해당 자료는 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)’ → ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물•지침’에서 확인 할 수 있다.