식품의약품안전청은 국내 바이오신약개발을 촉진하기 위해 단백질로 구성된 생명공학의약품의 특성을 고려한 ‘생명공학의약품 약동학 가이드라인’을 마련하여 관련업계에 제공한다고 밝혔다.
생명공학의약품은 단백징ㆍ펩타이드 및 그 유도체로 주로 유전자재조합 의약품, 세포배양의약품 등을 말하며, 기존의 화학적 성분 의약품과는 달리 단백질의 특성 때문에 체내 동태를 파악하는 약동학 시험에서 특별히 고려하여야 할 사항이 있다.
이번 가이드라인은 ▲생명공학의약품 분석에 일반적으로 사용하는 면역분석법 ▲생물학적 분석법 및 각 분석법의 고려사항 등을 내용으로 하고 있다.
또한 생명공학의약품의 흡수, 분포, 대사 및 배설, 혈액 성분과의 결합, 단백질의 화학적 변화, 면역원성과 약동학과의 상관관계도 제시하고 있다.
식약청은 이번 가이드라인이 국내 생명공학의약품 업체의 제품 개발에 투명한 인허가 기준을 제시하고, 허가심사시 과학적 근거자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다며, 앞으로도 세계 생명공학의약품 시장을 선도할 수 있도록 개발지원에 박차를 가하겠다고 밝혔다.
동 가이드라인은 식약청 홈페이지 > 자료실(www.kfda.go.kr) > 간행물·지침에서 확인할 수 있다.
국민건강보험공단은 건강보험과 노인장기요양보험의 지속가능한 제도 운영을 위해 “건강보장의 미래를 말한다”라는 슬로건을 걸고 12월21일부터 23일까지 3일간 릴레이 연속토론회를 갖는다.
이번 연속토론회는 제도 운영상 주요 현안이슈라 할 수 있는 건강보험의 약제비 문제와 동거 가족 요양보호 문제, 공ㆍ사보험의 역할 재정립 등 총 6가지를 주제로 제도 발전방향에 대해 발제자가 발제한 후 발제자와 토론자가 토론하고, 청중의 의견을 듣는 종합 토론방식으로 치러진다.
공단은 앞서 지난 2년여 동안 매주 금요일 아침 07:30분 학계, 보건의료전문가, 시민단체 등 각계 전문가를 초청하여 건강보장과 관련된 분야 뿐 아니라, 보건의료제도 및 보건의료산업 전반에 걸친 다양한 정책에 대해 수준 높은 세미나를 개최해 각계로부터 호평을 받고 있었다.
향후 공단은 릴레이 연속토론회 결과를 하나하나 심층있게 분석ㆍ검토하여 건강보험과 노인장기요양보험제도가 국민들이 건강하고 편안한 노후생활을 영위하는데 큰 초석이 될 수 있도록 지속가능한 발전방안을 만들어 나갈 계획이다.
3일간 펼쳐지는 연속토론회에는 정부관계자, 학계, 이해당사자 등 총 37명이 발제자와 토론자로 참여할 예정이다.
식품의약품안전청은 오송시대 개막과 함께 민원업무의 온라인화·전산화를 위한 조치로 화상민원상담시스템 도입에 이어 의약품 허가증 발급업무를 온라인화 한다고 밝혔다.
온라인 허가증 발급은 허가증을 받기 위해 방문하거나 우편송부 할 필요 없이 민원인이 허가 신청 시에 허가증 수령방법으로 웹수령을 선택하면, 허가와 동시에 허가증을 직접 출력하여 관리할 수 있게 하는 시스템으로, 올해 초 두 달간의 시범 운영을 통해 전산상의 문제나 보안 등 발생 가능한 문제점을 조기 점검하고 개선*하였으며, 보다 엄밀한 조치를 위해 12월6일부터 한 달간 2차 시범운영을 실시한 후 내년 1월부터 전면 시행에 들어갈 예정이라고 설명하였다.
식약청은 이번 온라인 허가증 발급을 통해 그간 허가증을 받기까지 기다리거나 방문해야 하는 불편 및 관리상의 불편이 일거에 해결될 수 있을 것으로 기대된다며, 앞으로 의약품민원업무가 민원상담부터 접수, 처리, 허가증발급까지의 전 과정이 온라인화 되어 무방문서비스가 제공되므로, 민원인들이 화상민원상담시스템, 온라인 허가증 발급 등 새로 도입된 시스템을 적극 활용하여 주기를 당부했다.
보건복지부는 12월 1일부터 전국 병의원, 약국을 대상으로 의약품 처방 및 조제 단계에서 ‘함께 먹어서는 안 되는 약’(병용금기), ‘중복으로 먹는 약’(중복처방) 등 안전정보를 실시간 확인할 수 있는 DUR을 단계적으로 확대 실시한다고 밝혔다.
DUR(Drug Utilization Review)이란 의약품 처방ㆍ조제 시 병용금기, 연령금기, 임부금기 등 의약품 안전성과 관련된 정보를 의사 및 약사에게 실시간으로 제공하는 서비스를 말한다.
DUR은 2011년 3월 31일까지 전국 의원ㆍ약국으로 확대하고 병원급 이상은 2011년 12월 31일까지 확대할 예정이다.
2008년 4월부터 실시하고 있는 기존 서비스는 의약품 안전정보를 처방전 내에서만 확인할 수 있었으나, 금년 12월부터 실시하는 서비스는 ‘다른 병의원의 처방전 간, 병원이나 종합병원인 경우 ‘다른 진료과목의 처방전 간’ 안전정보를 실시간 확인할 수 있도록 기능이 대폭 개선됐다.
DUR전국확대 관련해 병원협회의 입장은 12월1일 복지부의 DUR의 취지는 공감하나 12월 전국확대는 시기상조’라는 입장을 밝혔다.
의약품의 중복처방을 예방해 환자들에 대한 위해요소를 줄이자는 DUR 도입취지에는 공감한다는 것이 병원협회의 기본입장. 그러나 개별병원이 DUR 시스템을 운영하는데 따른 방화벽설치 등 비용부담이 크고 진료정보 유출 및 외래환자의 진료 대기시간이 늘어나는 문제점 등에 대한 해결방안이 제시돼 있지 않은 상태에서 DUR 전국확대 시행은 무리라는 지적이다.
특히 DUR 제주도 시범사업에 대한 결과를 제대로 평가도 하지 않은 채 시급히 전국적으로 확대시행 하는 것에 이해하기 힘들다는 표정이다.
환자와의 대면을 통하여 이루어지는 복합적인 의사의 행위를 정부가 추진하는 DUR 시스템을 통해 통제하겠다는 것은 획일적 처방으로 원활한 의료행위를 방해할 뿐이라고 병협은 밝혔다.
병협은 또 DUR 확대시행이 성분명 처방으로 확대될 가능성에 우려를 나타내고 성분명 처방에 반대한다는 입장을 거듭 밝혔다.
식품의약품안전청장은 백신 자급능력 확충을 위한 세포배양 백신 개발 등 생물의약품 제품화 지원을 위해 이용되는 세포기질에 대한 가이드라인을 개정하여 관련 업체에 배포한다고 밝혔다.
세포기질(Cell substrate)은 세포가 재료로 생물의약품 생산에 사용되는 것을 의미하는 것으로 세포 자체가 의약품인 세포치료제는 이에 해당되지 않는다.
이번 개정된 가이드라인은 세포기질에 대한 전반적인 원칙만을 제시한 지난 2002년 가이드라인과 달리, 미국, 유렵 및 WHO 가이드라인 등과 국제조화를 이루어 세포은행 확립, 보존, 관리 등에 관한 상세한 지침을 제시하고 있다.
참고로 현재 세포배양 방식의 백신 12종 중 3종만이 국내생산이 가능하고 국가필수예방접종 대상 백신인 소아마비(폴리오) 및 MMR(홍역, 유행성이하선염 및 풍진) 백신은 전량 수입에 의존하고 있으며, 조류 인플루엔자(AI, Avian Influenza)에 의한 인플루엔자 대유행을 대비하고 국가필수예방접종 대상 백신의 자급능력 확충을 위해서는 세포배양 백신 개발 및 제품화가 필수적이다.
식약청은 이 번 가이드라인의 개정으로 조류 인플루엔자 대유행 시 단기간에 대량 생산 가능한 세포배양 방식의 인플루엔자 백신 개발과 세포배양 이용 백신 개발을 계획하고 있는 국내 백신 제조업체에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.