식품의약품안전청은 ‘첨단화, 특성화를 토대로 한 세계5위의 임상선도국가로 진입’을 목표로 장기적인 마스터플랜인 임상시험 종합발전계획을 수립할 예정이라고 밝혔다.
임상시험 종합발전계획의 주요 추진방향은 ▲임상시험 규제경쟁력 강화 ▲임상시험 인프라 구축 ▲임상시험 안전보호체계 강화 ▲임상시험 소통강화체계 구축 ▲의료기기 임상시험 발전방안 등으로서, 각 추진방향의 정책과제에 대하여 임상시험의 산업적 측면과 피험자 안전관리가 한쪽으로 치중되지 않도록 구체화하고 추가적으로 정책과제를 발굴할 예정이다.
이번 임상시험 종합발전계획을 수립하기 위해 식약청 내 임상시험 관련 부서 및 외부기관에서 추천한 전문가를 포함해 식약청 이희성 차장과 서울대병원 방영주 교수를 공동단장으로 한 ‘임상미래창조2020 기획단’을 구성하여 운영할 계획이며, ‘임상미래창조2020 기획단’은 보건복지부, 지식경제부, 교육과학부를 정책협의부처로 선정해 정부 내 임상관련 사업을 상호보완적이고 시너지 효과가 극대화 되도록 종합계획을 수립할 예정이다.
임상시험은 의료제품(신약, 바이오의약품, 의료기기 및 융복합제품)산업 및 의료서비스 등 전체 의료산업을 성장촉진하고 자체로서도 높은 부가가치를 창출(세계시장: 2009년 60조, 2014년 72조 예상)하고 있으나, 그 중심축이 북미ㆍ유럽에서 아시아ㆍ동유럽으로 이동하면서 아시아 등 각국간 임상시험 우위 선점경쟁이 가속화되고 있어, 지난해에는 ‘임상시험 경쟁력 강화방안’을 시행해 처리기간을 단축하고 영문계획서를 수용하는 등 신속하게 초기임상시험이 국내에 진입할 수 있도록 규제선진화를 시행중에 있다.
식약청은 전략적인 임상시험 종합발전계획이 수립되고 시행되면 중국, 인도 등 거대후발국과의 격차를 더욱 벌리고 세계 속의 임상시험 우위선점을 통해 선도국가 진입과 지위를 구축할 것으로 기대한다고 설명했다.
‘임상미래창조2020 기획단’은2011.1.26 충북 오송 식약청에서 내ㆍ외부 임상전문가를 모아 임상종합발전계획의 정책방향, 절차, 사업 등에 대한 검토 및 의견수렴을 위한 첫 협의회를 가졌다.
식품의약품안전청은 지난해 국내 의약품 부작용 보고건수를 분석한 결과, 부작용 보고건수는 두배 가량 늘었고 전체 보고건수 중 약 72%가 의료기관에서 보고되는 등 양과 질 모든 측면에서 급속한 성장을 보이고 있다고 밝혔다.
의약품은 치료상의 유익성만 있는 것이 아니라 본질적으로 부작용이 수반될 수 있기 때문에 보고건수가 많을수록 의약품에 대한 평가가 충실해져 필요한 위험 완화조치가 조기에 이루질 수 있다.
세계 각국의 보건당국은 부작용 보고 자료를 제품의 시판 후 안전성 평가에 활용하고 있어 일반적으로 보고건수 증가는 매우 바람직한 현상으로 받아들이고 있다.
지난해 부작용 보고건수는 53,854건으로 2009년(26,827건) 대비 두배 가량 증가하였다. 또한 지난해 기준 우리나라의 인구 100만명당 보고건수는 1,117건으로 미국(1,873건)보다는 적지만 EU(438건), 일본(272건) 등에 크게 앞서는 것으로 나타났다. 이는 국내 지역약물감시센터가 식약청에 의약품 부작용 보고를 의무화 했기 때문이다.
지난해에는 전체 보고건수 중 약 72%가 병ㆍ의원 등 의료기관(의료인)에 의한 것으로서 보고자료의 질적 수준도 전반적으로 크게 향상되었다. 이는 병ㆍ의원 보고 비율이 크게 높아진 것은 지난 2006년부터 가동된, 최소 500병상, 최대 2,000병상 이상 규모의 종합병원급 지역약물감시센터의 지속적 확충에 따른 결과로 보인다.
다만, 의료기관(72.0%)이나 제약업체(27.8%)에 비해 약국(0.01%)이나 일반소비자(0.06%) 보고 비율은 상대적으로 매우 저조하여 앞으로 보다 밀착된 홍보를 통한 인식도 제고가 필요한 것으로 나타났다.
식약청은 최근 수년간 지역약물감시센터 지속 확충 등으로 의약품 부작용 보고체계가 크게 개선됨에 따라 보고건수가 매년 큰 폭으로 증가해 왔기 때문에, 축적된 국내 부작용 데이터베이스로부터 잠재적 위험성 관리 필요 사안을 발굴하여 필요 시 심층 조사연구를 통한 위험완화전략(REMS)와 같은 적극적인 활용방안을 마련해 나갈 계획이다.
또한 지난해에 이어 올해에도 국내 수집된 부작용 보고자료를 WHO 부작용 모니터링센터에 제공함으로써 국제 사회의 부작용 공조체계에도 적극 참여할 예정이다.
식품의약품안전청은 안전성 우려가 있는 원료를 화장품 제조 시 사용을 제한하기 위하여 ‘화장품 원료지정에 관한 규정’을 지난해 말 개정 시행하였다고 밝혔다.
이번 고시 개정은 ▲인체 세포ㆍ조직 및 그 배양액, 석면 등 463개 성분군의 화장품 제조 시 사용금지 원료로 신규 지정 ▲화장품 제조 시 일정 범위 내에서 사용할 수 있는 배합한도 원료로 과산화수소 등 51개 성분군 추가 ▲염류 추가, 성분명칭 변경, 다른 이름 추가 등을 위하여 모르포린 및 그 염류 등 22개 배합금지 성분군 및 글루타랄 등 23개 배합한도 성분군 변경 등이다.
다만, 인체 세포ㆍ조직 배양액은 공여자 적격성 검사와 유전독성시험, 피부자극시험 등을 통하여 안전성이 확보된 경우에는 화장품 원료로 사용이 가능하도록 하였다.
식약청은 이번 고시 개정이 기준·규격 선진화사업의 일환으로 외국에서 사용을 제한하고 있는 성분군을 국내에서도 배합을 금지하거나 배합한도를 설정함으로써 화장품 안전성 확보 및 국내 화장품산업 발전에 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전청장은 민원인이 의약품 품목허가를 신청할 때 겪는 어려움을 해소하기 위하여 ‘의약품 품목허가 신청 길라잡이’ 책자를 발간한다.
이번 책자의 주요내용으로는 ▲약사법등 의약품 관련법령에서 제조업 및 품목허가 관련조항을 민원인이 알아보기 쉽도록 정리 ▲의약품안전국 업무분장 ▲의약품우수심사기준(GRP)등이며 2009년 내부심사지침 목록 및 게시물 홈페이지 주소를 첨부하여 관련자료를 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 했다.
또, 의약품 전자민원창구 이용방법과 우리청에서 운영하고 있는 종합상담센터 및 제품화지원센터에 대한 설명도 담겨있다.
식약청은 향후 제ㆍ개정되는 법령, 지침 등에 따라 책자의 내용을 갱신하고, 허가 신청 시 애로사항을 반영하여 허가 신청의 길잡이 역할을 충분히 할 수 있도록 개정해 나갈 예정이라고 설명했다.
이번 책자는 우리청 홈페이지(http://kfda.go.kr→정보자료→자료실→간행물•지침) 및 의약품 전자민원창구(http://kfda.go.kr→자료실)에서 확인할 수 있다.
식약청 식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경해 올해 1월부터 전면 실시한다고 밝혔다.
이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가했다.
안전평가원은 기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지ㆍ관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요된 반면, 지난 해 안전평가원의 자체 연구사업을 통해 개발된 ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축해 쉽고 편리하게 실시할 수 있는 시험법이라고 설명했다.
또 동 시험법은 최근 면역글로불린제제 제조사 및 대한적십자사 혈장분획센터 등과 공동연구를 통해 신뢰도가 검증됐다.
안전평가원은 이번 국가검정 시험법 변경으로 제품의 품질 신뢰도가 향상되어 유럽에 면역글로불린제제를 수출하고자 하는 국내 제조사들에게 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다.
새로운 시험법의 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) 연구사업란에 공개된다.