식품의약품안전청은 충북 청원군 소재 오송생명과학단지내 보건의료행정타운 후생관 2층 국제회의실에서 ‘화장품ㆍ의약외품 연구결과 공유 민ㆍ관 워크숍’을 2월18일 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍에서는 화장품ㆍ의약외품 업체의 연구소 및 품질관리부서 등 관계자들이 지난 해 식약청의 연구결과를 공유하고 신년 계획 및 업무시 애로사항에 대한 의견을 교환하게 된다.
워크숍에서 발표되는 2010년 연구결과 및 성과 내용은 ▲트리클로산 등 배합한도 성분 분석법, 중금속 등 배합금지 성분 분석법(화장품분야) ▲친수성드레싱의 흡수력시험, 액체전자모기향의 인화점시험, 모기향의 정량법 개선, 살충제 일반시험법(의약외품분야)이며, 올해 화장품 및 의약외품 연구사업계획도 포함돼 있다.
식약청은 이번 워크숍이 관련업체들간 연구 동향을 공유해 제품 개발 경쟁력을 강화하는데 기여할 것으로 기대한다며, 워크숍에서 도출된 의견들을 향후 연구사업 및 허가ㆍ심사업무 지원에 적극 반영하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 의약품, 한약재, 화장품 등의 품질검사에 관여하는 22개 민간검사기관 및 16개 시·도 보건환경연구원의 검사정보를 하나로 통합·관리하는 ‘의약품등 안전정보 네트워크’를 2.14.자로 본격 가동한다고 밝혔다.
이번 의약품등 안전정보 네트워크는 ▲검사과정의 투명성 및 신뢰성이 개선을 위한 검사기관간 실험실정보관리시스템*운영 ▲검사과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화시키기 위한 검사에 필요한 기준 및 시험방법 실시간 제공 ▲검사정보 등 통계자료관리 등을 통해 의약품등 안전관리 정책수립에 원활한 도움을 줄 것으로 예상하고 있다.
또한, 이 네트워크는 개별 검사기관의 검사정보 보호를 위하여 타 검사기관의 접근은 엄격히 제한하는 등 네트워크상의 보안성도 고려되었다.
식약청은 네트워크의 가동에 필요한 사용자 교육 등을 실시하였으며, 네트워크의 안정적인 운용을 위하여 지속적인 유지·보수를 실시할 계획이다. 또한, 향후 국민의 검사관련 정보접근을 쉽게 하기 위하여 소비자 검사정보 창구 마련 등을 계획하고 있다고 설명했다.
식품의약품안전청은 올해에도 국내에서 연구ㆍ개발되는 기능성 소재가 건강기능식품으로 제품화를 이룰 수 있도록 무료 기술 컨설팅 제공 사업을 진행한다고 밝혔다.
그동안 건강기능식품은 2004년 관련 법률 시행 후에도 국내에서 연구ㆍ개발된 품목은 인정품목 346건 중 93건(27%)에 불과한 실정으로 연구 초기단계부터 그 성과를 극대화하는 지원이 절실히 요구되어 왔다.
식약청은 연구ㆍ개발 계획단계에 있는 기능성 식품 소재에 대해서 원료표준화 및 기준규격, 안전성, 기능성 내용 등의 연구ㆍ개발 수준에 따라 전문연구기관 및 전문가로 구성된 기술컨설팅협의체를 통하여 기술수준을 분석하고, 그 결과에 따라 차별화된 기술컨설팅을 실시한다.
또한, 지역에 위치한 산업계에 균형 있는 기술지원을 위하여 지역별 협력사업단과의 기술교류도 지속적으로 강화하고 있다.
앞서 식약청은 기능성 식품 소재에 대하여 2009년 51개, 2010년 89개 기술컨설팅을 실시하여 그 결과로 양파추출물과 흑효모배양액을 건강기능식품으로 인정받기도 하였다.
식약청은 이번 ‘건강기능식품 제품화 기술컨설팅 사업’을 통해 건강기능식품의 국내 기능성 소재 개발을 활성화하고, 조기 시장진입을 촉진함으로써 고부가가치 식품소재 개발을 통한 건강기능식품 산업발전에 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
식약청 식품의약품안전평가원은 2010년도 용역연구개발사업을 통해 마련된 바이오시밀러(동등생물의약품)의 비임상 및 임상단계의 시험법을 국내 업계에 제공한다.
이번 시험법은 현장에서 검증된 바이오시밀러의 특성분석 시험법으로, 주요 내용은 ▲EPO 바이오시밀러에 대한 확인, 순도, 역가시험법 ▲항체의약품 바이오시밀러의 조직교차반응시험법 등이다.
현재 국내에서는 셀트리온의 ‘CT-P6(허셉틴)’ 등 2품목을 비롯하여 한화석유화학의 ‘HD203(엔브렐)’, LG생명과학의 ‘LBEC0101(엔브렐)’에 대한 1상 임상시험계획서가 승인된 상태이다.
안전평가원은 국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있는 데 반해, 공개된 특성분석 자료는 전무해 개발 시 상당한 시간과 비용이 소모되는 실정이라면서, 이번에 제공되는 시험법이 바이오시밀러 개발 기간 단축 및 개발 비용 감소에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.
시험법의 상세 내용은 ‘안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) >연구사업’에서 다운받거나 검색할 수 있다.
앞으로 건강기능식품을 구입할 경우 경품이나 판매 사례품을 추가로 지급할 수 있도록 하는 규제완화가 추진된다.
현재 건강기능식품은 약품처럼 판매시 사례품 및 경품류 제공이 금지되어 있다. 이러한 규제가 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’이 규정하고 있는 거래의 자유를 제한하고, 건강기능식품산업 활성화를 저해한다는 우려에 따라 소비자 구매 부담을 줄여 주는 규제완화 조치가 추진되는 것이다.
보건복지부는 판매 사례품 및 경품제공 등 추가 구성품 제한규정을 현실화 하고, 건강기능식품 판매를 위해서 반드시 신고해야하는 규정 완화, 불법 사이트를 통한 건강기능식품 판매 차단 등을 내용으로 하는 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 및 하위법령 개정안을 2월 14일 입법예고 했다.
이번 개정안에서는 식품위생법상 신고를 한 백화점, 슈퍼마켓, 체인점은 신고 없이도 건강기능식품을 판매할 수 있고, 유선장 및 도선장, 군사시설 등에서도 건강기능식품을 판매할 수 있도록 해 영업자는 물론 소비자들도 보다 쉽게 건강기능식품에 대한 정보를 얻고 구매를 할 수 있게 된다.
이번 법령개정안에는 이외에도 처벌규정 명확화, 수수료 납부의 편의성 제고, 판매대 규제완화 등이 포함된다.
(과태료 경감 및 가중 규정 명확화) 의무위반 위반 양태에 따른 불법성 및 책임성 등을 고려해 2년이상 모범적으로 영업행위를 한자, 기초수급자, 1~3급 장애인 등은 경감, 반복 위반 행위자에게는 가중토록 기준을 명확히 했다.
(수수료 납부제도 합리화) 허가, 신청, 신고, 검사 등의 수수료 납부 시, 정보통신망을 이용하여 전자화폐 및 전자결재 등의 방법으로 할 수 있게 하고 전자민원 신청자에게 수수료를 감면하도록 하여 국민의 편의를 도모했다.
(건강기능식품 판매대 공동사용 허용) 판매업 시설기준 중 한시적으로 판매진열대를 일반식품과 공동 사용할 수 있도록 하던 것을 항구적으로 허용해 영업자의 부담이 경감될 것으로 기대된다.
또 불법사이트를 통한 건강기능식품 판매를 차단할 수 있는 근거를 마련하여 해외에 서버를 두고 불법으로 인터넷으로 건강기능식품을 판매하는 사이트를 차단함으로서 국내 소비자 및 영업자를 보호한다.
보건복지부는 건강기능식품의 생산량과 판매량이 갈수록 증가하는 추세에서 “이번 개정안은 건강기능식품 산업의 일대 활성화를 도모하기 위한 조치가 될 수 있을 것”이라면서“3월 7일까지 관련 영업자 및 단체 등의 의견을 수렴한다”고 밝혔다