식품의약품안전청은 국가임상시험사업단 및 국제약의학회와 11월 10일부터 11일까지 부산 웨스틴조선호텔에서 글로벌 신약개발 정보교류 학회인 약물정보학회(DIA KOREA 2010)를 개최한다고 밝혔다.
약물정보학회(DIA: Drug Information Association)는 제약회사, 대학, 병원, 임상시험 대행사(CRO) 등 약물개발 관련 전문가들이 약물 개발과 승인과정 및 교육 등의 정보교류를 위해 1964년 미국에서 설립한 학회로써 현재 약 20,000명의 회원을 보유하고 있다.
이번 학회는 ‘Excellence in Global Clinical Development'를 주제로 ▲글로벌 임상시험의 동시개발 ▲아시아에서의 규제 및 조화 ▲임상시험 프로젝트 관리 등 총 10개의 세션 40개 강의를 진행할 예정이다.
약물정보학회는 매년 6월 미국에서 연례 학술행사를 개최하고 있으며 우리나라에서는 정부 및 학계, 산업계에서 지난 2008년부터 세션 및 홍보부스 전시에 참여했으며, 올해 6월 국가임상시험사업단을 통해 DIA 사무국과 MOU 협약을 체결하고 이번 행사를 개최하게 됐다.
식약청은 이번 행사가 한국의 우수한 의료인프라, 임상연구 능력, 거대한 잠재 시장 등으로 임상시험 유치 및 신약개발을 위한 연구에 큰 힘이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.
한편, 우리나라는 지난해 임상시험 승인 400건, 전세계 임상시험 등록 사이트(www.clinicaltrials.gov) 등록 건수 842건(점유율 1.48%)으로 전 세계 12위를 차지하고 있으며, 특히 서울은 436건(점유율 0.77%)로 전 세계 도시 중 3위에 오르는 등 신흥 임상연구 강국으로 떠오르고 있다.
식약청 식품의약품안전평가원은 5일 오후 3시 식약청 청정동물실험동 앞에서 실험동물 생명존중행사를 개최한다고 밝혔다.
2001년부터 매년 공식적으로 개최되고 있는 이번 행사는 불광동 청사에서 열리는 마지막 행사로 실험동물의 생명존중과 동물애호사상을 다짐하기 위해 열린 것이다.
그간 식약청은 국가검정, 식품 및 의약품 등의 효능 및 안전성 평가, 각종 연구사업을 위해 매년 마우스, 랫드, 기니픽, 토끼 등 10여종, 약 3만여 마리의 실험동물을 사용하고 있다.
내년 3월 예정된 실험동물 오송 이전시에는 동물수를 최소화하여 6종 1,300마리를 자동온도기록장치가 부착된 동물운송 전용 공조차량으로 이동시킬 예정이며, 이전 중 사고에 대비하여 동일 동물 종에 대해 2회로 분할 운송한다. 또한 1929년 국립방역연구소 시절에 제작되어, 1963년 현 불광동 청사로 옮겨진 81년 된 실험동물비도 내년 3월 실험동물 이전과 동시에 오송 신청사로 옮겨질 예정이다.
식약청은 동물실험의 윤리성•신뢰성을 확보하기 위해 2008년 3월부터 ‘실험동물에 관한 법률’을 시행하고 있다. 동 법률에 따라 실험동물시설은 기관 자체의 실험동물운영위원회를 설치해야 하며, 실험동물 사용자는 3R의 원칙에 따라 동물실험계획서를 작성하여 운영위원회의 승인을 받은 후 동물실험을 하도록 되어 있다. 3R의 원칙이란 Reduction(최소한으로 사용동물 수를 감소), Replacement(가능한 한 동물을 사용하지 않는 대체방안을 마련), Refinement(동물에게 고통을 주지 않는 실험방법의 적용을 말한다.
식약청 식품의약품안전평가원장은 양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)의 양전자방출단층촬영장치(PET) 부분의 성능을 전문적으로 검사할 수 있는 기관으로 (사)한국동위원소협회를 지정하였다고 밝혔다.
양전자방출전산화단층촬영장치(PET-CT)는 양전자방출단층촬영장치(PET)와 전산화단층촬영장치(CT)가 결합한 핵의학 분야의 최첨단 의료기기로 양전자방출단층촬영(PET)에서 체내 조직들의 기능과 생화학적 대사를 검사한 영상과 전산화단층촬영장치(CT)에서 제공하는 해부학적 영상을 합성하여 보다 정확한 병변의 위치와 크기를 알 수 있다.
‘진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙’에 따라 PET-CT를 설치한 의료기관들은 내년 1월 22일까지 PET 부분에 대한 성능 검사(분해능시험, 감도시험)를 이번에 지정된 검사기관을 통해 실시해야 한다.
PET-CT의 전산화단층촬영장치(CT) 부분은 이미 검사기관의 검사를 받아 시장·군수·구청장에게 신고 후 사용하고 있다.
이에 따라 현재 강남세브란스병원 등 109개 의료기관에 총 129대가 설치되어 있는 양전자방출전산화단층촬영장치는 검사를 받아야 하며, 기간내에 검사를 받지 않은 경우에는 100만원 이하의 과태료를 지불해야 하므로 각별한 주의를 당부 했다.
평가원은 그동안 의료기관에 설치된 진단용 방사선 발생장치를 검사할 수 있는 기관으로 설계자, 제조자 등과 이해관계가 없는 한국산업기술시험원 등 5개 독립검사기관을 지정하였으며, 앞으로도 검사업무의 공정성 확보를 위해 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.
식품의약품안전청은 고령화 사회로의 진입에 따른 보건비용 지출을 절감하고, 노인인구의 의료서비스 접근성을 제고할 수 있는 u헬스케어 의료기기의 시장진입에 대비한 허가관리 체계를 마련했다고 4일 밝혔다.
u헬스케어 의료기기는 IT기술이 융합된 의료기기로 환자와 일반인 등을 대상으로 의료기관이 아닌 가정환경에서 진단된 결과를 원거리 병원에서 진료에 활용할 수 있는 의료기기를 말한다.
이에 따라 가정에서 고혈압이나 당뇨를 앓고 있는 노약자가 원거리에 위치한 병원을 직접 방문하지 않고도 전문의에게 실시간으로 진찰 받을 수 있는 시대가 현실화 될 것으로 전망된다.
또한 2020년까지 국내시장규모 약 11조(추정) 연간 12.5%의 성장이 예상되는 차세대 신성장동력 산업인 u헬스케어 의료기기의 국내업체의 제품개발이 활기를 띌 것으로 예상된다.
식약청은 u헬스케어 의료기기 허가관리의 일환으로 혈압계, 혈당계, 심전계 등 7개 품목별로 허가 심사에 필요한 기술문서 작성방법 및 안전성 평가에 필요한 가이드라인을 마련하여 의료기기 제조업체들에 제시한다고 설명했다.
7개 품목에는 u헬스케어용 혈압계, 혈당계, 체온계, 산소포화도 측정기, 부하심전도계, 게이트웨이, 진단지원시스템이 포함된다.
특히, 그간 u헬스케어 의료기기의 원격진료에 따른 문제점으로 지적되어 온 환자의 자가진단에 대한 측정값의 신뢰성 확보, 개인신상정보 유출을 방지하기 위한 보안시스템(무결성) 구축과 시스템 간 상호운용성 확보를 위한 고려사항 등에 대한 가이드라인도 제시된다.
식약청은 지난해 ‘안전성 평가 가이드라인’에 이어 ‘성능 평가 가이드라인’과 ‘허가심사 가이드라인’ 마련으로 u헬스케어 의료기기를 구성하는 각각 구성요소에 대한 평가기준이 마련됐다고 밝혔다.
u헬스케어 의료기기는 ▲무선기능이 포함된 의료기기(체온계, 혈압계 등)나 휴대폰이 결합된 혈당측정기 등 이동형 측정기기 ▲가정에서 측정된 데이터를 취합•전송하는 게이트웨이 ▲u헬스케어용 진단지원시스템 등으로 구성되어 있다.
한편, 식약청은 신개발 의료기기 허가심사도우미 제도와 신제품 예비 인증제도 등 신기술 의료기기에 대한 국내 시장 진출을 지원하기 위한 다양한 제도를 운영하여 국내 u헬스케어 의료기기 시장이 세계적으로 선도할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다.
국민건강보험공단은 2008년 본부 고객센터 KS인증을 시작으로 2010년에는 2009년 11월 개소한 경인고객센터의 KS 신규 인증과, 본부 및 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국 모든 고객센터의 서비스 분야 KS 인증(11. 5)을 획득했다.
KS인증 심사는 한국표준협회로부터 사업장 심사와 서비스심사를 3일간 현장 심사 후 인증심의위원회의 심의를 거쳐 최종적으로 확정됐다.
국민건강보험공단 고객센터는 2006년 4월 개소하여 일일 11만여 건의 상담이 이루어지고 있는 공공기관 최대 규모로 ‘국민을 건강하게, 고객을 행복하게’ 라는 슬로건을 내걸고 고객 최우선 경영으로 고객감동을 실현하고 있다.
상담범위는 자격, 보험료, 보험급여, 의료급여 노인장기요양보험 등 788종의 세부업무와 2011부터는 181종의 4대 보험 징수통합과 관련된 상담업무를 추가로 실시할 예정이다.