최근 코로나19 감염 예방을 위해 식품첨가물로 허용된 식품용 살균제나 기구 등의 살균소독제를 방역용이나 인체소독용으로 오용하는 경우가 생겨 식품의약품안전처가 소비자의 각별한 주의를 당부했다.

식품첨가물(식품용 살균제, 기구 등의 살균소독제)은 식품을 제조·가공·조리 또는 보존하는 과정에서 식품이나 식품용 기구·용기·포장에 사용되는 물질이며, 방역용이나 인체 소독용으로 허용된 제품이 아니다. 식품용 살균제는 식중독을 예방하기 위해 과일이나 채소 등 식품을 살균하는 목적으로 사용하는 물질로 과산화수소, 차아염소산나트륨, 차아염소산수 등 7개 품목이 허용되어 있으며, 인체에 직접 사용 시, 눈이나 피부 등에 자극을 줄 수 있다.

기구 등의 살균 소독제는 식중독을 일으키는 세균에 대한 살균 소독력이 있으나 코로나19 바이러스에 대한 효과는 검증되지 않았는데, 이 또한 사용 기준에 명시된 기구·용기·포장에 한하여 사용해야 하며, 희석하여 기구를 살균할 때는 마스크, 장갑 등 보호도구를 착용해 인체에 직접 닿지 않도록 해야 한다.

한편, 방역용 소독제는 ‘코로나19 살균·소독제품의 안전한 사용을 위한 세부지침(환경부)’에 따라 환경부로부터 승인된 제품(방역용)이나 신고된 제품(자가소독용)을 사용하고, 해당 지침 등에 따른 사용 방법과 주의사항을 준수하여야 한다. 참고로 세계보건기구(WHO)에서도 방역용 살균소독제를 인체에 직접 사용하지 않도록 권고하고 있다.

식약처는 ‘식품용 살균제’ 및 ‘기구 등의 살균소독제’의 안전한 사용과 오용 방지를 위해 기구 등의 살균소독제 현장 가이드라인 배포를 포함한 홍보를 강화할 계획이다. 식품용 살균제 등 식품첨가물의 올바른 사용 정보는 식품안전나라(www.foodsafetykorea.go.kr)에서 확인할 수 있다.

전국적으로 코로나19 바이러스 확산세가 심각해지면서 다시금 마스크 착용에 대한 중요성이 대두되고 있다. 이에 식품의약품안전처(이하 식약처)는 코로나19 상황에서 마스크를 선택할 때 주의할 사항에 대해 추가로 안내했다.

식약처는 마스크를 구매할 때 미세입자나 비말 등의 차단 성능과 안전성을 확인하여 식약처에서 허가한 ‘의약외품’인지 살펴보고 ‘KF’ 표시를 확인하길 당부했다. 식약처 허가 마스크는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) 접속 후 제품명을 검색하거나 고시/공고/알림 카테고리에서 보건용마스크·수술용마스크·비말차단용마스크 허가현황을 살펴보면 된다.

KF는 Korea Filter의 약자로 보건용 마스크의 경우 입자 차단율을 나타내는 KF 등급(KF94, KF80 등)이 표시되어 있고, 비말차단용 마스크의 경우 KF-AD(Anti-Droplet)로 표시되어 있다. 참고로 미세입자 차단은 KF94 > KF80 > KF-AD·수술용 순으로 성능이 있고, 호흡은 KF-AD·수술용 > KF80 > KF94 순으로 용이하다.

△ 사진 = 식품의약품안전처

호흡기 보호를 목적으로 허가된 보건용 마스크 중에는 배기 밸브가 있어 숨을 쉬는 데 불편함을 덜어주는 밸브형 마스크가 있으나 이는 들숨은 막고 날숨은 편하게 하는 밸브의 작동원리와 밸브를 통해 감염원이 배출될 우려가 있다는 전문가 의견 등을 고려해 식약처에서는 코로나19와 같은 감염병 유행 상황에서는 밸브형 마스크를 사용하지 말 것을 당부했다.

특히, 의약외품 표시가 없는 ‘나노 필터 마스크’, ‘망사 마스크’, ‘일회용 마스크’, 마스크에 덧대어 사용하는 ‘마스크 공기 배출기’, ‘서큘레이터’와 같은 제품 중 현재까지 식약처에서 허가한 제품은 없다. 이러한 공산품은 성능과 안전성이 공식적으로 입증되지 않았으므로, 마스크 구매 시 식약처에서 허가한 마스크를 확인하거나 제품 포장에서 ‘의약외품’ 또는 ‘KF’ 표시를 반드시 확인해야 한다.

식품의약품안전처는 코로나19 예방 및 생활방역 준수를 위해 체온계의 사용이 급증하면서, 국민들께 체온계의 사용 방법을 숙지하여 정확한 체온을 측정할 수 있도록 체온계의 올바른 사용 및 관리방법을 안내했다.

체온계는 측정하는 방식에 따라 ▲피부적외선체온계 ▲귀적외선체온계 ▲전자체온계 등이 있다.

△ 사진 = 식품의약품안전처

체온계 종류에 따라 적합한 측정 부위가 달라지므로, 제품별로 제조사에서 제공하는 사용 방법을 꼭 읽고 올바른 방법으로 사용하는 것이 중요하다.

△ 피부적외선체온계
피부적외선체온계는 적외선 센서를 이용하여 이마나 관자놀이 등의 표면 온도를 측정하는 비접촉식 온도측정기다. 정확한 온도 측정을 위해서는 측정 부위로부터 적정거리(약 3∼5cm)를 두고 측정해야 하며, 측정 부위에 땀이나 수분을 닦고 머리카락이 가리지 않도록 해야 한다. 땀이 나거나 수분이 있는 경우 기화열로 체열을 빼앗겨 체온이 낮게 측정될 수 있어 건조한 피부 상태에서 측정하는 것이 바람직하다.

△ 귀적외선체온계
귀적외선체온계는 적외선 센서를 이용하여 귀 안쪽의 온도를 측정하는 접촉식 온도측정기다. 측정 시 귀를 약간 잡아당겨 귓구멍을 편 후 측정기와 고막이 일직선으로 마주 볼 수 있도록 해야 한다. 만약 체온계가 고막이 아닌 귀 벽을 향하면 체온이 잘못 측정될 수 있으며, 귀지 등 이물질을 제거하는 것이 정확한 측정에 도움이 되므로 측정 전 면봉 등으로 귀속을 청결히 하는 것이 좋다.

△ 사진 = 식품의약품안전처

△ 전자체온계
전자체온계는 열에 민감한 반도체의 온도 변화를 이용해 겨드랑이, 입안(구강), 항문 부위의 체온을 측정하는 접촉식 온도측정기다. 입안을 측정할 때는 혀 밑에 측정 부분을 넣은 후 입을 다물고 측정하며, 겨드랑이를 측정할 때는 측정 전 겨드랑이 땀을 닦은 후 겨드랑이의 움푹 파인 곳에 측정 부분을 넣고 팔로 누르며 측정한다.

▲ 측정 전 사용 시 주의사항을 알아둬야
실내외 온도 차가 큰 경우 체온에 영향을 미칠 수 있으므로 외부에서 온도를 측정한 경우 실내에 들어와서 20∼30분 정도 안정을 취한 후 측정하면 더 정확한 체온을 측정할 수 있다. 체온은 1회만 측정하는 것이 아니라 최소 2회 이상 반복하는 것이 더욱 정확할 수 있다. 유아의 경우 체온을 측정할 때 몸을 움직이면 피부와 센서 간의 거리가 일정하게 유지할 수 없어 측정오류가 발생할 수 있으므로 유아가 안정된 후 편안한 자세로 측정하는 것이 좋다.

온도를 측정하기 전 체온계 온도 센서의 손상 여부를 확인하고 깨끗한 상태로 측정하며, 특히 귀적외선체온계의 경우 위생을 위해 측정 덮개(커버)가 부착되어 있어 반드시 같은 종류의 덮개로 교체해서 사용하자. 배터리가 충분하지 않으면 측정값이 부정확할 수 있어 정기적으로 배터리 상태를 확인하는 것이 바람직하다.

▲ 물에 젖지 않는 곳에 보관하는 것이 중요
최근에 출시된 체온계 대부분이 전자적으로 작동하기 때문에 충격과 낙하에 주의해야 하며, 기기가 침수되면 전자 부품과 배터리에 손상이 발생할 수 있어 물에 젖지 않도록 보관해야 한다. 또한, 보관조건이 맞지 않으면 배터리가 변할 수 있어 보관 조건(온도, 습도 등)을 확인하여 관리하자. 오류(Error) 등이 표시될 때는 사용설명서를 확인하거나 제조·수입사에 문의하고, 임의로 개조하거나 분해하는 것은 고장의 원인이 될 수 있다.

식약처는 앞으로도 우리 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 생활에 밀접한 제품을 우선으로 올바른 사용 정보를 지속해서 제공해 나가겠다고 밝혔다. 아울러, 체온계를 구매할 때 ‘의료기기’ 허가 여부를 반드시 확인하라고 당부했다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 홍보물자료 → 일반 홍보물에서 확인할 수 있다.

선천성 결핵은 결핵에 감염된 엄마로부터 태내 또는 분만 중 신생아에게 전파되어 감염되는 결핵으로 매우 드물게 보고되는 질환이다. 지난 7월 21일 광주광역시에서 태어난 쌍둥이가 어머니로부터 이 질환에 감염된 것으로 추정, 신고되어 보건 당국이 역학 조사에 나섰다.

산모는 7월 20일 고열과 의식 저하로 결핵성 뇌막염과 함께 폐결핵이 진단됐고, 이후 생후 2개월 된 쌍둥이 자녀에 대한 검사 결과 선천성 결핵으로 진단돼 현재 격리 치료 중이다. 분만을 위해 5월 16일부터 22일까지 전남대병원 입원했을 당시 결핵을 의심할 증상과 영상의학적 소견은 없었고, 환아 2명은 산모가 진단된 7월 20일부터 결핵 의심 하에 치료를 시작하면서 추가검사 결과 결핵 감염이 확인됐다.

일반적으로 신생아로 인한 결핵 전파 위험도는 낮으나, 전문가 자문 및 관계기관 논의를 통해 신생아 중환자실 특성(미숙아 등 입원)을 고려해 보건당국과 의료기관이 선제적으로 역학조사를 진행했다. 조사 대상자는 해당 환아가 출생 후 입원해 있었던 전남대병원과 광주기독병원 신생아 중환자실에 입원했던 신생아 43명과 의료진을 포함한 직원 109명이다.

전남대병원과 광주기독병원은 7월 27일부터 관리가 필요한 신생아의 보호자들에게 개별 연락을 진행했고, 별도로 마련한 ‘소아진료실’ 등에서 진료와 예방치료를 진행할 예정이다. 한편, 환아의 입원 기간 동안 신생아중환자실에 근무했던 직원 109명에 대해서도 전원 역학조사를 진행했으며, 추가 환자가 없음을 확인했다. 보건당국과 의료기관은 ‘신생아 및 영아들의 결핵 발병을 보다 적극적으로 예방하기 위해 최선의 노력을 다하겠다’고 강조했다.

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’(길리어드사이언스코리아(유))를 품목 허가했다고 밝혔다. 식약처는 그간 길리어드사이언스코리아(유)와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 지속적으로 논의해 왔으며, 지난 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안하여 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급하여 왔으나, 최근 전 세계적인 코로나 19 장기화 및 확산상황 및 다른 국가의 품목허가를 통한 공급 등을 종합적으로 감안하여, 국내 환자 치료를 위한 지속적·안정적인 물량 확보를 위하여 수입품목허가를 결정하게 되었다.

이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가로서, 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토하였으며 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 신속하게 허가한 것이다.

이러한 허가조건은 유럽, 일본 등 해외 규제당국에서 부여된 조건과 유사한 수준이며, 해당 업체에서는 허가 시 부관된 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 현재 일본과 유럽은 조건부 허가를 대만은 특례 허가, 싱가폴은 정식 허가를 진행한 상태다.

이의경 처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것이며, 앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”라고 밝혔다.