보건복지부는 의약품 거래의 불법 리베이트를 근절하고, 유통을 투명화하여 국민 부담을 경감하기 위해 ‘의약품 시장형 실거래가제도’를 10월 1일부터 시행한다고 밝혔다.
시장형 실거래가제도는 병원∙약국 등 요양기관이 의약품을 저렴하게 구입하면, 그 혜택을 병원∙약국과 환자가 공유하는 제도이다.
종전의 실거래가제도 하에서는 정부가 정한 기준금액(상한금액) 내에서 병원∙약국 등이 해당 의약품을 실제 구입한 가격으로 지불받았으나, 대부분 상한금액으로 구입금액을 신고하여 제도의 효과가 미미한 문제가 있었다.
이를 개선하기 위해 시장형 실거래가제도에서는 병원∙약국 등이 의약품을 저렴하게 구입하면 상한금액과 구입금액의 차액의 70%를 수익으로 제공하여, 의약품을 저렴하게 구입할 동기를 제공한다.
또한 환자의 경우 병원∙약국 등이 의약품을 저렴하게 구매할수록 본인부담액이 경감된다. 시장형 실거래가제도가 정착되면, 병원∙약국 등이 공식적인 이익을 얻을 수 있어 의약품 구입금액을 투명하게 신고함으로써 유통투명화에 일조할 것으로 기대된다.
이를 통해 제약산업 구조가 불법 리베이트 중심의 영업경쟁 구조에서 R&D 중심의 제품경쟁 구조로 재편되는 계기가 마련될 것으로 전망된다.
또한 병원∙약국 등이 거래한 가격의 가중평균가로 다음 연도 약가를 인하하게 되므로, 건강보험 재정이 절감되고 국민들의 약품비 부담이 경감되는 효과가 있다.
보건복지부는 시장형 실거래가제도를 실시하면서 의약품의 실제 거래가격을 파악하기 위해 다각적인 노력을 기울일 계획이다.
대한의사협회에서 서울 및 수도권에 거주하는 만 20세~39세 성인 남녀 총 1,000명을 대상으로 A형 간염에 대한 인식을 조사한 결과, 응답자의 68.9%가 A형 간염의 위험성을 인지하고 있으며 81.2%가 A형 간염 예방을 위해 국가적인 예방접종 지원이 필요하다고 응답했다.
이번 설문조사는 최근 A형 간염 발생 보고에서 가장 많은 비율을 차지하고 있는 20~30대 젊은 성인을 대상으로 질환 인지도 및 예방 대책 필요성에 대한 인식을 알아보기 위해 시행됐다. 조사 결과에 따르면, 응답자 중 73.5%가 각종 미디어를 통해 A형 간염에 대해 인지하고 있었고 자신이 A형 간염에 노출될 위험에 놓여 있다고 생각하는 응답자도 42.5%에 달했다. 그럼에도 불구하고 백신 접종을 받았다는 응답자는 21.8%에 그쳐 위험성 인지율과 실제 예방 행동 사이에 격차가 있음을 드러냈다.
A형 간염 예방 접종의 필요성에 대한 인식 및 접종 의향은 각각 64.5%와 66.9%로 조사돼 예방에 대한 관심 자체는 높았으며, 대다수인 81.2%가 A형 간염에 대한 국가의 예방접종 지원이 중요하다고 응답했다.
의협 문정림 대변인은 “A형 간염은 아직 별다른 치료제가 없는 실정에서 개인 위생수칙과 함께 백신 접종이 최선의 예방책으로 권장된다. 다행히 올해에는 작년에 비해 발생 보고 건수가 줄었지만 예방 의식까지 줄어서는 안될 것”이라며 “또한 장기적인 국가 전염병 예방 관리 차원에서 정부가 도입을 추진 중인 영유아 대상 정기예방접종 정책의 확정과 함께, 감염 위험이 높은 청소년 및 성인 연령층, 간 질환자 등의 고위험군에 대해서도 예방접종을 지원하는 등 보다 적극적인 대책이 강구되어야 할 것”이라고 말했다.
바이러스에 의한 급성 염증성 간 질환인 A형 간염은 육체적 고통과 의료비 증가, 결근 등으로 인한 노동력 상실을 초래할 수 있고 지역사회에서 집단발병을 일으키는 등 사회적 문제가 되고 있다. 표본감시체계에 의해 보고된 A형 간염 환자 수는 2002년 300여명 수준이었으나 2008년에 약 7천 900건, 2009년에 1만 5천여 건으로 급증했고 올해도 이미 5천 200여 건 이상 신고됐다. 더욱이 실제 발생된 환자의 숫자는 표본감시체계에 보고되지 않은 환자도 포함되어야 하므로 표본감시체계에 보고된 수치보다 훨씬 더 높을 것이라 예측된다. 특히 발생 보고의 약 80% 가량이 사회활동이 왕성한 20~30대 청장년층으로 질환의 중증도도 높아지는 추세이다.
실제로 이번 설문조사에서 A형 간염 발병 경험이 있는 응답자들은 치료를 위해 평균 약 56만원의 의료비를 지출한 것으로 나타났다. 이들 중 90만 원 이상의 비용을 지출한 경우도 있었다. 또한 발병 경험자의 82.1%에서 결근 등 일상생활과 업무에 영향을 받았다고 응답했다.
A형 간염은 전염성이 높은 수인성 질병으로 감염된 환자의 분변으로 배출된 바이러스에 접촉 또는 오염된 물이나 음식물을 섭취할 때 전파될 수 있다. 환자와의 접촉을 통해 옮겨질 수 있어 가족 간이나 동료 사이에 감염될 수 있고 특히 집단생활을 할 때 빠른 속도로 확산될 수 있다. 음식을 통한 감염은 음식재료나 만드는 조리 과정 등에 의해 발생할 수 있다.
1997년부터 A형 간염 백신 사용이 가능해지면서 소아 인구의 예방접종이 증가한 반면, 청소년과 젊은 성인 연령층의 항체 보유율은 급격히 낮아진 것이 질환 급증의 주요 요인으로 꼽히고 있다. 1979년도에 15~39세의 항체 양성률이 80~90%를 보였던 것에 비해 최근 연구들에 의하면 15~29세는 10%대, 30~35세도 절반을 겨우 넘길 정도의 낮은 항체 양성률 수치를 보인다.
의협은 “정부에서 관련 법률안 개정을 통해 올해 말부터 A형 간염을 지정전염병에서 제1군 감염병으로 지정하고 내년 하반기 시행을 목표로 정기예방접종에 포함되는 예산 편성 등 적극적인 대책이 마련되고 있는 것은 긍정적인 일이지만, 향후 A형간염 외에도 모든 영유아 정기예방접종의 지원예산을 확대하여 국가적 전염병 예방 관리에 만전을 기하기를 바란다” 고 전했다.
한편 의협은 지난 해 ‘급성 A형간염 대책위원회’를 한시적으로 운영하고, 올 해에는 의협 국민의학지식향상위원회 산하에 ‘A형 간염대책TFT’를 구성해 A형 간염 예방 및 관리 논의에 적극 참여했다. 또한 의료인 대상으로 “급성 A형 간염 관련 회원 공지사항”을 배포했으며, ‘1020 예방 먼저, 3040 항체검사 먼저’라는 캐치프레이즈가 새겨진 A형 간염 홍보물을 전국 병의원에 비치하도록 전국 의료기관에 배부한 바 있다. 올 초에는 국회 및 보건당국 등과 공조해 A형 간염 공청회를 개최하고 개그맨 박명수 씨를 홍보대사로 위촉하는 등 A형 간염 예방을 위한 다양한 캠페인을 진행하고 있다. 이번 설문에서 의협에서 진행하고 있는 A형 간염 캠페인에 대해 전체 응답자 중 67.6%가 긍정적으로 평가하는 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 국내 실험동물 제도 전반을 한 눈에 알 수 있는 사이트(www.kfda.go.kr/labanimal)를 28일부터 운영한다고 밝혔다.
이번에 운영되는 사이트는 ▲실험동물제도 소개 ▲시설등록 현황 ▲참여마당 ▲정보마당 등의 메뉴로 구성되어 실험동물 제도에 대한 최신정보와 자료를 제공하며, ▲생물학적 위해물질 사용보고, 재해보고 등의 법정 보고사항 ▲실험동물 사용자 및 관리자 대상 법정 교육신청 등도 사이트를 통하여 이용 할 수 있게 했다.
식약청은 지난해 3월부터 본격 시행된 ‘실험동물에 관한 법률’이 안정적으로 정착할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것이며, 앞으로도 교육과 홍보에 주력하여 관계자들의 관심과 참여를 유도하고 다양한 매체를 활용해 실험동물 제도를 널리 알리는데 역점을 둘 것이라고 설명했다.
‘실험동물에 관한 법률’은 실험동물을 과학적이고 체계적으로 관리함으로써 동물실험 결과의 신뢰성을 증진하고 국민보건 향상에 기여하기 위하여 제정됐다.
이에 따라 동물실험시설은 식약청에 등록을 해야 하고 관계공무원으로부터 지도 및 감독을 받게 되며 실험동물운영위원회의 승인을 얻은 동물실험만이 허용되어 동물사용이 체계적으로 관리된다.
서울특별시 소방재난본부는 국내 최초로 응급의학 전문의가 헬기를 탑승해 의료서비스를 하는 ‘닥터헬리’사업을 시범운영 한다고 밝혔다. 이를 위해 지난 9월 14일 서울대학교병원과 병원 전 단계 응급의료서비스체계 강화를 위한 양해각서를 체결하였다.
닥터헬리(응급의학 전문의 헬기탑승)사업이란 긴급상황 발생 시 소방헬기에 전문의가 탑승, 출동하여 응급환자에 대한 현장 응급처치와 함께 응급환자에게 가장 적절한 병원으로 환자를 이송하는 응급의료서비스 사업이다.
서울대학교병원장이 지정하는 응급의학 전문의는 매주 토요일과 일요일, 서울시 소방항공대에서 근무한다.
국내 최초로 시도되는 닥터헬리 사업은 오는 9월 25일부터 11월 30일까지 시범 운영된다. 9명의 서울대학교 교수 등 전문의가 참여하고 전문 응급처치 장비 등을 이용하여 현장에서부터 전문적인 응급처치를 수행할 예정이다. 또, 대규모 국제행사가 있는 기간에도 응급의학 전문의가 소방항공대에 근무하면서 비상응급상황에 대비하게 된다.
소방재난본부 관계자는 닥터헬리 시범 사업으로 소방헬기 응급의료 서비스가 기존 산악구조 중심에서 교통과 수난 및 대형 행사장 안전사고 등 응급의료서비스 범위가 확대될 것으로 기대된다고 밝혔다.
서울대학교 응급의학과 신상도 교수는 “대부분의 선진국(미국, 일본, 유럽 등)은 구조용 헬기 시스템에 추가하여 응급의료전용 헬기 시스템을 도입하고 있다”고 밝혔다. 또, “응급의료전용 헬기 시스템은 이송당 비용이 구급차 운영에 비하여 약10배 이상 많은 비용이 소요되므로 중증외상 등 꼭 필요한 환자에게 제공되고 높은 수준의 전문인력이 탑승해야만 그 효과를 볼 수 있다”며 이를 위해서 “적절한 중증도 분류와 현장에서부터 시작되는 전문응급처치가 필요하다”고 했다.
한편, 소방재난본부는 구급서비스 향상을 위해 병원 응급의학전문의 3명을 포함하여 7명의 전문가로 이루어진 ‘활동 질 관리 자문단’을 구성하고, 6개월간 119 구급대원의 응급처치 능력을 평가 분석하고, 평가결과 피드백을 통해 구급대원의 응급처치 능력을 한 단계 끌어 올리겠다고 밝혔다.
서울특별시 소방재난본부는 “시민고객에게 의사탑승 헬기 시범 운영 등 한층 더 다가가는 구급서비스를 통해 선진국형 응급의료체계를 구축하고 시민이 안전하고 행복한 도시가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전청은 제약회사가 원료의약품신고(DMF) 신청시 반드시 제출해야 하는 품질자료 작성에 도움이 되도록 지난 1년간 원료의약품신고 품질심사 주요통계 자료를 공개한다고 1일 밝혔다.
원료의약품신고(DMF)제도란 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도를 말한다.
이번 통계자료의 주요내용은 원료의약품 신고심사 시 주요 보완사항으로 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲안정성 ▲시험성적서 등 제출 목록별로 정리되어 있다.
DMF 품질심사 시 보완률이 높은 제출자료는 물리화학적 특성에 관한 자료(42%), 제조방법, 포장용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료(24%), 안정성에 관한 자료(19%), 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료(15%) 순이며, 또 각 제출자료별 주요 보완사항은 ▲물리화학적 특성 중 분배계수•pH•흡습성 등 개별 물성 ▲제조방법 중 단위공정의 원료사용량 및 수율 ▲안정성 중 결론•책임자서명 및 시험기초자료 ▲시험성적서 중 잔류용매 등의 보완이 높은 것으로 나타났다.
식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 DMF 품질자료 준비시 특히 유의할 부분을 보다 중점적으로 확인할 수 있어 보완률이 낮아져 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명했다.
또한, 제약회사가 품질자료를 제출할 경우 개별 물리화학적성질을 빠짐없이 제출하고, 제조방법 등의 누락이 없도록 특히 유념해 달라고 당부했다.
DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.